Medicilon obstaja pregled FDA: mejnik za raziskovalni bager!

Medicilon obstaja pregled FDA: mejnik za raziskovalni bager!

Shanghai, China - Medicilon predklinične raziskave (Shanghai) LLC je 20. maja dosegel pomemben mejnik, tako da je uspešno opravil pregled FDA na kraju samem. Ta pregled se je raztezal na različnih odločilnih območjih, vključno z organizacijsko strukturo, kvalifikacijo osebja in celovitostjo objektov. Kot so poročali OTS je podjetje prejelo uradno poročilo o inšpekcijskem inšpekcijskem pregledu (uveljavljeno inšpekcijsko poročilo-EIR).

Inšpektorji FDA so preverili več raziskovalnih projektov, ki so bili predhodno predloženi organu. Medicilon je bil pohvaljen zaradi njegove znanstvene discipline in operativne odličnosti. Ta pregled je bil prvi te vrste za Medicilon po sedmih letih in močno poveča regulativno verodostojnost podjetja. Uspeh pri pregledu odpira nove perspektive za sodelovanje z organi in partnerji.

Raziskave in razvoj krepita

Medicilon, ki je bil ustanovljen leta 2004 in ponuja obsežne raziskave in razvojne storitve za farmacevtska podjetja, je do konca leta 2024 že odobril več kot 520, vendar vključujejo 34 protiteles, 28 zdravil ADC, 8 zdravil GLP-1, 6 zdravil za protak in 3 rastlinska zdravila. To ponazarja zavezanost Medicilon v Pharmaf Research , ki določa in razvija nove aktivne sestavine in zdravila za različna terapevtska področja.

Da bi zagotovili kakovost in varnost novih zdravil, jih je treba testirati v predkliničnih in kliničnih študijah. Proces farmacevtskih raziskav, ki običajno trajajo 14,2 leta, vključuje več faz, v katerih se aktivne sestavine preverjajo glede njihove učinkovitosti in neškodljivosti. Vendar je povprečni uspeh nizek: od 10.000 ocenjenih aktivnih snovi, približno pet, doseže le klinične raziskave in le ena prejme odobritev.

Rast in inovacije

Zaradi uspešnega rezultata pregledov načrtuje, da bo Medicilon še bolj poglobil svoje naložbe v raziskave in razvoj. Cilj je spodbujati inovativne in visokokakovostne rešitve za globalno farmacevtsko industrijo. Rezultati pregleda ne samo poudarjajo tehnično usposobljenost podjetja, ampak tudi potencial za povečanje produktivnosti farmacevtskih raziskav in hkrati obvladati izzive pri razvoju drog.

Razvoj v farmacevtskih raziskavah je bistvenega pomena, ker ne vplivajo le na kakovost življenja mnogih ljudi, temveč tudi na gospodarsko uspešnost vpletenih podjetij. Medicilonova zaveza, da bo ponudila inovativne storitve F&E in hkrati izpolnjevala regulativne zahteve, podjetje postavlja kot pomemben akter v mednarodni farmacevtski industriji.