Medicilon existuje inšpekcia FDA: Milestone pre výskumný rýpadlo!

Medicilon existuje inšpekcia FDA: Milestone pre výskumný rýpadlo!

Shanghai, China - Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC dosiahol 20. mája dôležitý míľnik tým, že úspešným absolvoval inšpekciu FDA na mieste. Táto kontrola sa rozšírila v rôznych rozhodujúcich oblastiach vrátane organizačnej štruktúry, kvalifikácie zamestnancov a integrity zariadení. Ako sa uvádza OTS, spoločnosť bola oficiálna správa o prevádzkovej inšpekcii (zavedená správa o inšpekcii-EIR).

Inšpektori FDA skontrolovali niekoľko výskumných projektov, ktoré boli predtým predložené úradu. Medicilon bol ocenený za jeho vedeckú disciplínu a prevádzkovú dokonalosť. Táto kontrola bola prvou svojho druhu pre Medicilon po siedmich rokoch a výrazne zvyšuje regulačnú dôveryhodnosť spoločnosti. Úspech v inšpekcii otvára nové perspektívy spolupráce s orgánmi a partnermi.

Výskum a vývoj sa posilňujú

Medicilon, ktorý bol založený v roku 2004 a ponúka rozsiahle výskumné a vývojové služby pre farmaceutické spoločnosti, už schválil viac ako 520, avšak na klinické vyšetrenia do konca roku 2024. Patria sem 34 protilátok, 28 liekov ADC, 8 liekov GLP-1, 6 proTAC liekov a 3 rastlinné lieky. To ilustruje záväzok Medialonu v Pharmaf Research , ktorý identifikuje a vyvíja nové účinné látky a lieky pre rôzne terapeutické oblasti.

Aby sa zabezpečila kvalita a bezpečnosť nových liekov, musia sa testovať v predklinických a klinických štúdiách. Proces farmaceutického výskumu, ktorý zvyčajne trvá 14,2 roka, zahŕňa niekoľko fáz, v ktorých sa kontrolujú účinnosť a neškodnosť. Priemerný úspech je však nízky: z 10 000 vyhodnotených aktívnych látok, asi päť iba dosiahne klinický výskum a iba jedna dostáva súhlas.

Rast a inovácie

Vzhľadom na výsledok úspešného inšpekcie plánuje Medicilon ďalej prehĺbiť svoje investície do výskumu a vývoja. Cieľom je podporovať inovatívne a vysoké riešenia kvality pre globálny farmaceutický priemysel. Výsledky inšpekcie nielen zdôrazňujú technickú kompetenciu spoločnosti, ale aj potenciál zvýšiť produktivitu farmaceutického výskumu a zároveň zvládnuť výzvy vo vývoji liekov.

Vývoj vo farmaceutickom výskume je nevyhnutný, pretože ovplyvňujú nielen kvalitu života mnohých ľudí, ale aj hospodársku výkonnosť zúčastnených spoločností. Záväzok spoločnosti Medicilon ponúkať inovatívne služby F&E a zároveň spĺňať regulačné požiadavky, umiestňuje spoločnosť ako dôležitého hráča v medzinárodnom farmaceutickom priemysle.