Medicilon există inspecție FDA: Milestone pentru excavator de cercetare!

Medicilon există inspecție FDA: Milestone pentru excavator de cercetare!

Shanghai, China - Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC a atins o etapă importantă pe 20 mai, trecând cu succes inspecția FDA la fața locului. Această inspecție s -a întins pe diverse zone decisive, inclusiv structura organizațională, calificarea personalului și integritatea instalațiilor. După cum s-a raportat OTS, compania a primit un raport oficial de inspecție de operare (raport de inspecție stabilit).

Inspectorii FDA au verificat mai multe proiecte de cercetare care au fost transmise anterior autorității. Medicilon a fost lăudat pentru disciplina sa științifică și excelența operațională. Această inspecție a fost prima de acest fel pentru Medicilon după șapte ani și crește enorm credibilitatea de reglementare a companiei. Succesul în inspecție deschide noi perspective pentru cooperare cu autoritățile și partenerii.

Cercetarea și dezvoltarea consolidării

Medicilon, care a fost fondat în 2004 și oferă servicii extinse de cercetare și dezvoltare pentru companii farmaceutice, a aprobat deja mai mult de 520, cu toate acestea, pentru examenele clinice până la sfârșitul anului 2024. Acestea includ 34 de anticorpi, 28 medicamente ADC, 8 medicamente GLP-1, 6 medicamente Protac și 3 medicamente vegetale. Acest lucru ilustrează angajamentul medicilon în Pharmaf Research , care identifică și a dezvoltat noi ingrediente active și medicamente pentru diferite zone terapeutice.

Pentru a asigura calitatea și securitatea noilor medicamente, acestea trebuie testate în studii preclinice și clinice. Procesul de cercetare farmaceutică, care durează de obicei 14,2 ani, include mai multe faze în care ingredientele active sunt verificate pentru eficacitatea și inofensivitatea acestora. Cu toate acestea, succesul mediu este scăzut: din 10.000 de substanțe active evaluate, aproximativ cinci ajung doar la cercetări clinice și doar una primește aprobarea.

creștere și inovație

Datorită rezultatului cu succes al inspecției, Medicilon intenționează să -și aprofundeze în continuare investițiile în cercetare și dezvoltare. Scopul este de a promova soluții inovatoare și de înaltă calitate pentru industria farmaceutică globală. Rezultatele inspecției nu numai că subliniază competența tehnică a companiei, dar și potențialul de a crește productivitatea cercetării farmaceutice și, în același timp, de a stăpâni provocările dezvoltării medicamentelor.

Evoluțiile în cercetarea farmaceutică sunt esențiale, deoarece afectează nu numai calitatea vieții multor persoane, ci și performanța economică a companiilor implicate. Angajamentul Medicilon de a oferi servicii de F&E inovatoare și, în același timp, îndeplinește cerințele de reglementare, poziționează compania ca un jucător important în industria farmaceutică internațională.