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O Medicilon existe inspeção da FDA: Milestone para a escavadeira de pesquisa!
O Medicilon sucede a inspeção do FDA em 20 de maio de 2025, aumenta as concorrentes de F & E para medicamentos inovadores.
O Medicilon existe inspeção da FDA: Milestone para a escavadeira de pesquisa!
A Pesquisa Pré -Clínica da Medicilon (Shanghai) atingiu um marco importante em 20 de maio, passando com sucesso a inspeção da FDA no local. Essa inspeção se estendeu por várias áreas decisivas, incluindo a estrutura organizacional, a qualificação da equipe e a integridade das instalações. Como relatado OTS, a empresa recebeu um relatório de inspeção operacional oficial (relatório de inspeção estabelecida-inspeção).Os inspetores da FDA verificaram vários projetos de pesquisa que haviam sido enviados anteriormente à autoridade. Medicilon foi elogiado por sua disciplina científica e excelência operacional. Essa inspeção foi a primeira do gênero para a Medicilon após sete anos e aumenta enormemente a credibilidade regulatória da empresa. O sucesso na inspeção abre novas perspectivas para a cooperação com autoridades e parceiros.
Pesquisa e desenvolvimento fortalecem
O Medicilon, fundado em 2004 e oferece extensos serviços de pesquisa e desenvolvimento para empresas farmacêuticas, já aprovou mais de 520, no entanto, para exames clínicos até o final de 2024. Isso inclui 34 anticorpos, 28 medicamentos para ADC, 8 medicamentos para GLP-1, 6 medicamentos de protac e 3 medicamentos vegetais. Isso ilustra o compromisso de Medicilon no Pharmaf Research , que identifica e desenvolveu novos ingredientes e medicamentos ativos para diferentes áreas terapêuticas.Para garantir a qualidade e a segurança de novos medicamentos, eles devem ser testados em estudos pré -clínicos e clínicos. O processo de pesquisa farmacêutica, que geralmente dura 14,2 anos, inclui várias fases nas quais os ingredientes ativos são verificados quanto à sua eficácia e inovação. No entanto, o sucesso médio é baixo: das 10.000 substâncias ativas avaliadas, cerca de cinco atingem apenas pesquisas clínicas e apenas uma recebe aprovação.
Crescimento e inovação
Devido ao resultado bem -sucedido de inspeção, a Medicilon planeja aprofundar ainda mais seus investimentos em pesquisa e desenvolvimento. O objetivo é promover soluções inovadoras e de alta qualidade para a indústria farmacêutica global. Os resultados da inspeção não apenas sublinham a competência técnica da empresa, mas também o potencial de aumentar a produtividade da pesquisa farmacêutica e, ao mesmo tempo, dominar os desafios no desenvolvimento de medicamentos.
Os desenvolvimentosem pesquisa farmacêutica são essenciais porque afetam não apenas a qualidade de vida de muitas pessoas, mas também o desempenho econômico das empresas envolvidas. O compromisso da Medicilon de oferecer serviços inovadores de F&E e, ao mesmo tempo, atender aos requisitos regulatórios, posiciona a empresa como um participante importante na indústria farmacêutica internacional.