Medicilon bestaat FDA -inspectie: mijlpaal voor Research Excavator!

Medicilon bestaat FDA -inspectie: mijlpaal voor Research Excavator!

Shanghai, China - Medicilon Preklinical Research (Shanghai) LLC bereikte op 20 mei een belangrijke mijlpaal door met succes de FDA -inspectie ter plaatse te doorstaan. Deze inspectie strekte zich uit over verschillende beslissende gebieden, waaronder de organisatiestructuur, de kwalificatie van het personeel en de integriteit van de faciliteiten. Zoals gerapporteerd OTS, ontving het bedrijf een officieel operationeel inspectierapport (opgerichte inspectierapport-eir).

De FDA -inspecteurs hebben verschillende onderzoeksprojecten gecontroleerd die eerder aan de autoriteit waren ingediend. Medicilon werd geprezen om zijn wetenschappelijke discipline en operationele uitmuntendheid. Deze inspectie was de eerste in zijn soort voor Medicilon na zeven jaar en verhoogt de geloofwaardigheid van het bedrijf enorm. Succes in de inspectie opent nieuwe perspectieven voor samenwerking met autoriteiten en partners.

onderzoek en ontwikkeling versterken

Medicilon, dat in 2004 werd opgericht en uitgebreide onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten biedt voor farmaceutische bedrijven, heeft echter al meer dan 520 goedgekeurd voor klinische examens tegen het einde van 2024. Deze omvatten 34 antilichamen, 28 ADC-medicatie, 8 GLP-1 medicatie, 6 protac medicatie en 3 vegetabele medicijnen. Dit illustreert de toewijding van Medicilon in de Pharmaf Research , die nieuwe actieve ingrediënten en medicijnen voor verschillende therapeutische gebieden identificeert en ontwikkeld.

Om de kwaliteit en beveiliging van nieuwe geneesmiddelen te waarborgen, moeten deze worden getest in preklinische en klinische studies. Het proces van farmaceutisch onderzoek, dat meestal 14,2 jaar duurt, omvat verschillende fasen waarin actieve ingrediënten worden gecontroleerd op hun effectiviteit en onschadelijkheid. Het gemiddelde succes is echter laag: van de 10.000 geëvalueerde actieve stoffen, ongeveer vijf bereikt alleen klinisch onderzoek, en slechts één krijgt goedkeuring.

Groei en innovatie

Vanwege het succesvolle inspectieresultaat is Medicilon van plan zijn investeringen in onderzoek en ontwikkeling verder te verdiepen. Het doel is om innovatieve en hoogwaardige oplossingen voor de wereldwijde farmaceutische industrie te bevorderen. De inspectieresultaten onderstrepen niet alleen de technische competentie van het bedrijf, maar ook het potentieel om de productiviteit van farmaceutisch onderzoek te vergroten en tegelijkertijd de uitdagingen in de ontwikkeling van geneesmiddelen onder de knie te krijgen.

Ontwikkelingen in farmaceutisch onderzoek zijn essentieel omdat ze niet alleen de kwaliteit van leven van veel mensen beïnvloeden, maar ook de economische prestaties van de betrokken bedrijven. Medicilons toewijding om innovatieve F&E diensten aan te bieden en tegelijkertijd aan de wettelijke vereisten te voldoen, positioneert het bedrijf als een belangrijke speler in de internationale farmaceutische industrie.