Medicilon pastāv FDA pārbaude: Pētniecības ekskavatora pavērsiens!

Medicilon pastāv FDA pārbaude: Pētniecības ekskavatora pavērsiens!

Shanghai, China - Medicilon preklīniskie pētījumi (Shanghai) LLC 20. maijā sasniedza svarīgu pavērsienu, veiksmīgi nododot FDA pārbaudi uz vietas. Šī pārbaude stiepjas dažādās izšķirošajās jomās, ieskaitot organizatorisko struktūru, personāla kvalifikāciju un iekārtu integritāti. Kā ziņots OTS, uzņēmums saņēma oficiālu operācijas inspekcijas ziņojumu (izveidots pārbaudes ziņojums-Eir).

FDA inspektori pārbaudīja vairākus pētniecības projektus, kas iepriekš tika iesniegti iestādei. Medikilons tika slavēts par viņa zinātnisko disciplīnu un izcilību operatīvajā jomā. Šī pārbaude bija pirmā šāda veida Medicilon pēc septiņiem gadiem un ievērojami palielina uzņēmuma normatīvo uzticamību. Panākumi inspekcijā paver jaunas perspektīvas sadarbībai ar varas iestādēm un partneriem.

Pētniecība un attīstība stiprina

Medicilon, kas tika dibināts 2004. gadā un piedāvā plašus pētniecības un attīstības pakalpojumus farmācijas uzņēmumiem, jau ir apstiprinājis vairāk nekā 520, tomēr klīniskajiem eksāmeniem līdz 2024. gada beigām. Tie ietver 34 antivielas, 28 ADC medikamentus, 8 GLP-1 medikamentus, 6 PROTAC medikamentus un 3 dārzeņu zāles. Tas ilustrē Medicilon apņemšanos Pharmaf Research , kas identificē un izstrādāja jaunas aktīvās sastāvdaļas un zāles dažādām terapeitiskām teritorijām.

Lai nodrošinātu jaunu zāļu kvalitāti un drošību, tie jāpārbauda preklīniskos un klīniskajos pētījumos. Farmaceitisko pētījumu process, kas parasti ilgst 14,2 gadus, ietver vairākas fāzes, kurās tiek pārbaudītas aktīvās sastāvdaļas to efektivitāte un nekaitība. Tomēr vidējie panākumi ir zemi: no 10 000 novērtētajām aktīvajām vielām, apmēram piecas ir tikai klīniskie pētījumi, un tikai viens saņem apstiprinājumu.

Izaugsme un inovācijas

Sakarā ar veiksmīgo pārbaudes rezultātu Medicilons plāno vēl vairāk padziļināt ieguldījumus pētniecībā un attīstībā. Mērķis ir veicināt novatoriskus un augstas kvalitātes risinājumus globālajai farmācijas nozarei. Pārbaudes rezultāti ne tikai pasvītro uzņēmuma tehnisko kompetenci, bet arī potenciālu palielināt farmaceitisko pētījumu produktivitāti un vienlaikus apgūt izaicinājumus zāļu izstrādē.

Farmaceitisko pētījumu attīstība ir būtiska, jo tās ietekmē ne tikai daudzu cilvēku dzīves kvalitāti, bet arī iesaistīto uzņēmumu ekonomiskos rādītājus. Medicilon apņemšanās piedāvāt novatoriskus F&E pakalpojumus un vienlaikus atbilst normatīvajām prasībām, pozicionē uzņēmumu kā nozīmīgu spēlētāju starptautiskajā farmācijas nozarē.