Medicilon egzistuoja FDA patikrinimas: Milestone tyrimų ekskavatoriui!

Medicilon egzistuoja FDA patikrinimas: Milestone tyrimų ekskavatoriui!

Shanghai, China - Medicilon ikiklinikiniai tyrimai (Šanchajus) LLC gegužės 20 d. Pasiekė svarbų etapą, sėkmingai atlikdamas FDA patikrinimą vietoje. Šis patikrinimas tęsėsi įvairiose lemiančiose srityse, įskaitant organizacinę struktūrą, personalo kvalifikaciją ir įrenginių vientisumą. Kaip pranešta OTS, bendrovė gavo oficialią operacijos tikrinimo ataskaitą (nustatytą tikrinimo ataskaitą-EIR).

FDA inspektoriai patikrino kelis tyrimų projektus, kurie anksčiau buvo pateikti valdžios institucijai. Medicilon buvo giriamas už savo mokslinę discipliną ir kompetenciją. Šis patikrinimas buvo pirmasis tokio pobūdžio „Medicilon“ po septynerių metų ir labai padidina įmonės reguliavimo patikimumą. Patikrinimo sėkmė atveria naujas bendradarbiavimo su valdžios ir partneriais perspektyvas.

Tyrimai ir plėtra sustiprina

Medicilon, kuris buvo įkurtas 2004 m. Ir siūlo išsamias tyrimų ir plėtros paslaugas farmacijos kompanijoms, jau patvirtino daugiau nei 520, tačiau iki 2024 m. Pabaigoje klinikiniams egzaminams buvo galima atlikti 34 antikūnus, 28 ADC vaistus, 8 GLP-1 vaistus, 6 vaistus nuo protoc ir 3 daržovių. Tai iliustruoja „Medicilon“ įsipareigojimą Pharmaf Research , kuris identifikuoja ir sukūrė naujus aktyvius ingredientus ir vaistus skirtingoms terapinėms sritims.

Norint užtikrinti naujų vaistų kokybę ir saugumą, jie turi būti tiriami ikiklinikiniuose ir klinikiniuose tyrimuose. Farmacijos tyrimų procesas, paprastai trunkantis 14,2 metų, apima keletą etapų, kuriuose tikrinamos veikliosios medžiagos, ar nėra jų efektyvumo ir nekenksmingumo. Tačiau vidutinė sėkmė yra maža: iš 10 000 įvertintų veikliųjų medžiagų, maždaug penki pasiekia tik klinikinius tyrimus ir tik vienas gauna patvirtinimą.

augimas ir inovacijos

Dėl sėkmingo patikrinimo rezultato „Medicilon“ planuoja dar labiau pagilinti savo investicijas į mokslinius tyrimus ir plėtrą. Tikslas yra skatinti novatoriškus ir aukštos kokybės sprendimus pasaulinei farmacijos pramonei. Patikrinimo rezultatai ne tik pabrėžia įmonės techninę kompetenciją, bet ir galimybes padidinti farmacijos tyrimų produktyvumą ir tuo pačiu įvaldyti vaistų kūrimo iššūkius.

Farmacijos tyrimų pokyčiai yra būtini, nes jie daro įtaką ne tik daugelio žmonių gyvenimo kokybei, bet ir susijusių bendrovių ekonominei veiklai. „Medicilon“ įsipareigojimas siūlyti novatoriškas F&E paslaugas ir tuo pat metu atitikti reguliavimo reikalavimus, vadovauja įmonei kaip svarbiam tarptautinės farmacijos pramonės žaidėjui.