A Medicilon létezik FDA ellenőrzés: Mérföldkő a kutatási kotrógéphez!

A Medicilon létezik FDA ellenőrzés: Mérföldkő a kutatási kotrógéphez!

Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC május 20 -án fontos mérföldkövet ért el az FDA ellenőrzésének sikeres átadásával. Ez az ellenőrzés különféle döntő területeken nyúlik, ideértve a szervezeti struktúrát, a személyzet képesítését és a létesítmények integritását. Amint a beszámoltak OTS, a társaság hivatalos működési ellenőrzési jelentést kapott (létrehozott Inspection Report-Eir).

Az FDA -ellenőrök számos olyan kutatási projektet ellenőriztek, amelyeket korábban benyújtottak a hatóságnak. Medicilont dicsérték tudományos fegyelemért és operatív kiválóságáért. Ez az ellenőrzés hét év után volt az első ilyen jellegű Medicilon számára, és óriási mértékben növeli a vállalat szabályozási hitelességét. Az ellenőrzés sikere új perspektívákat nyit meg a hatóságokkal és a partnerekkel való együttműködéshez.

A kutatás és fejlesztés erősítse

Medicilon, amelyet 2004-ben alapítottak, és kiterjedt kutatási és fejlesztési szolgáltatásokat kínál a gyógyszeripari társaságok számára, már több mint 520-at hagyott jóvá, 2024 végéig azonban klinikai vizsgákra. Ezek tartalmaznak 34 antitestet, 28 ADC gyógyszert, 8 GLP-1 gyógyszert, 6 protac gyógyszert és 3 zöldséges gyógyszert. Ez szemlélteti a Medicilon elkötelezettségét a Pharmaf Research , amely azonosítja és kifejleszti a különböző terápiás területek új hatóanyagokat és gyógyszereit.

Az új gyógyszerek minőségének és biztonságának biztosítása érdekében ezeket preklinikai és klinikai vizsgálatok során kell megvizsgálni. A gyógyszerészeti kutatás folyamata, amely általában 14,2 évig tart, számos olyan fázist tartalmaz, amelyekben a hatóanyagok hatékonyságát és ártalmatlanságát ellenőrzik. Az átlagos siker azonban alacsony: a 10 000 értékelt aktív anyag közül körülbelül öt csak klinikai kutatást ér el, és csak egy kap jóváhagyást.

növekedés és innováció

A sikeres ellenőrzési eredmény miatt a Medicilon azt tervezi, hogy tovább mélyíti a kutatásba és a fejlesztésbe történő beruházásait. A cél az innovatív és magas színvonalú megoldások előmozdítása a globális gyógyszeripar számára. Az ellenőrzési eredmények nemcsak hangsúlyozzák a vállalat műszaki kompetenciáját, hanem a gyógyszerészeti kutatás termelékenységének növelésének lehetőségét és egyidejűleg a gyógyszerfejlesztés kihívásainak elsajátítását.

fejleményei elengedhetetlenek, mivel ezek nemcsak sok ember életminőségét, hanem az érintett vállalatok gazdasági teljesítményét is befolyásolják. A Medicilon elkötelezettsége az innovatív F&E szolgáltatások nyújtása iránt, és ugyanakkor megfelel a szabályozási követelményeknek, a társaságot a nemzetközi gyógyszeripar fontos szereplőjének tekinti.