Medicilon EXISTS FDA inspekcija: Milestone za istraživač istraživača!

Medicilon EXISTS FDA inspekcija: Milestone za istraživač istraživača!

Shanghai, China - LLC Medicilon Preclinic Research (Shanghai) dosegao je važnu prekretnicu 20. svibnja uspješno prenoseći inspekciju FDA na licu mjesta. Taj se pregled protezao nad različitim odlučnim područjima, uključujući organizacijsku strukturu, kvalifikaciju osoblja i integritet objekata. Kao što je izviješteno OTS, tvrtka je dobila službeno izvješće o operativnom inspekciji (uspostavljeno izvješće o inspekciji-eir).

Inspektori FDA provjerili su nekoliko istraživačkih projekata koji su prethodno podneseni nadležnosti. Medicilon je pohvaljen zbog svoje znanstvene discipline i operativne izvrsnosti. Ova inspekcija bila je prva takve vrste za Medicilon nakon sedam godina i ogromno povećava regulatornu vjerodostojnost tvrtke. Uspjeh u inspekciji otvara nove perspektive suradnje s vlastima i partnerima.

Istraživanje i razvoj jačaju

Medicilon, koji je osnovan 2004. godine i nudi opsežne usluge istraživanja i razvoja za farmaceutske kompanije, već je odobrio više od 520, međutim, za kliničke preglede do kraja 2024. godine. To uključuje 34 antitijela, 28 lijekova ADC-a, 8 GLPP-1 lijekova, 6 Protac lijekova i 3 lijeka za vegetaciju. To ilustrira predanost Medicilona u Pharmaf Research , koji identificira i razvija nove aktivne sastojke i lijekove za različita terapijska područja.

Kako bi se osigurala kvaliteta i sigurnost novih lijekova, oni se moraju testirati u pretkliničkim i kliničkim studijama. Proces farmaceutskih istraživanja, koja obično traje 14,2 godine, uključuje nekoliko faza u kojima se aktivni sastojci provjeravaju radi njihove učinkovitosti i bezopasnosti. Međutim, prosječni uspjeh je nizak: od 10 000 evaluiranih aktivnih tvari, oko pet samo doseže klinička istraživanja, a samo jedan dobiva odobrenje.

Rast i inovacije

Zbog uspješnog rezultata inspekcije, Medicilon planira dodatno produbiti svoja ulaganja u istraživanje i razvoj. Cilj je promovirati inovativna i visokokvalitetna rješenja za globalnu farmaceutsku industriju. Rezultati inspekcije ne samo podvlače tehničku kompetenciju tvrtke, već i potencijal povećanja produktivnosti farmaceutskih istraživanja i istovremeno za savladavanje izazova u razvoju lijekova.

Razvoj u farmaceutskim istraživanjima su ključni jer utječu ne samo na kvalitetu života mnogih ljudi, već i na ekonomski učinak uključenih tvrtki. Obveza Medicilona da ponudi inovativne F&E usluge i istodobno ispunjava regulatorne zahtjeve, pozicionira tvrtku kao važan igrač u međunarodnoj farmaceutskoj industriji.