Médicilon existe une inspection de la FDA: jalon pour l'excavatrice de recherche!

Médicilon existe une inspection de la FDA: jalon pour l'excavatrice de recherche!

Shanghai, China - Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC a franchi une étape importante le 20 mai en passant avec succès l'inspection de la FDA sur place. Cette inspection s'est étendue sur divers domaines décisifs, notamment la structure organisationnelle, la qualification du personnel et l'intégrité des installations. Comme indiqué [OTS] (https://www.ots.at/pressaus-sung/ots_20250530_ots0009/Medicilon-Besteit-fda-Inspection-etterz- Global-Fe-Exzellenz), la société a reçu un rapport officiel d'inspection opérationnelle (rapport d'inspection établi-EIR).

Les inspecteurs de la FDA ont vérifié plusieurs projets de recherche qui avaient déjà été soumis à l'autorité. Medicilon a été félicité pour sa discipline scientifique et son excellence opérationnelle. Cette inspection a été la première du genre pour Medicilon après sept ans et augmente énormément la crédibilité réglementaire de l'entreprise. Le succès dans l'inspection ouvre de nouvelles perspectives pour la coopération avec les autorités et les partenaires.

La recherche et le développement renforcent

Medicilon, qui a été fondé en 2004 et propose des services de recherche et développement approfondis pour les sociétés pharmaceutiques, a déjà approuvé plus de 520, cependant, pour les examens cliniques d'ici la fin de 2024. Il s'agit de 34 anticorps, 28 médicaments ADC, 8 médicaments GLP-1, 6 médicaments Protac et 3 médicaments végétaux. Cela illustre l'engagement de Medicilon dans le Pharmaf Research , qui identifie et a développé de nouveaux ingrédients et médicaments actifs pour différents domaines thérapeutiques.

Afin d'assurer la qualité et la sécurité des nouveaux médicaments, ceux-ci doivent être testés dans des études précliniques et cliniques. Le processus de recherche pharmaceutique, qui dure généralement 14,2 ans, comprend plusieurs phases dans lesquelles les ingrédients actifs sont vérifiés pour leur efficacité et leur intention. Cependant, le succès moyen est faible: sur 10 000 substances actives évaluées, environ cinq n'atteignent que la recherche clinique, et un seul reçoit l'approbation.

Croissance et innovation

En raison du résultat d'inspection réussie, Medicilon prévoit d'approfondir davantage ses investissements dans la recherche et le développement. L'objectif est de promouvoir des solutions innovantes et de haute qualité pour l'industrie pharmaceutique mondiale. Les résultats d'inspection soulignent non seulement la compétence technique de l'entreprise, mais aussi le potentiel d'augmenter la productivité de la recherche pharmaceutique et en même temps pour maîtriser les défis du développement de médicaments.

Les développements de la recherche pharmaceutique sont essentiels car ils affectent non seulement la qualité de vie de nombreuses personnes, mais aussi la performance économique des entreprises impliquées. L’engagement de Mediilon à offrir des services F&E innovants et en même temps satisfait aux exigences réglementaires, positionne l’entreprise comme un acteur important dans l’industrie pharmaceutique internationale.