Medicilon on olemassa FDA -tarkastus: Milestone tutkimuskaivustolle!

Medicilon on olemassa FDA -tarkastus: Milestone tutkimuskaivustolle!

Shanghai, China - Medicilon Prekliininen tutkimus (Shanghai) LLC saavutti tärkeän virstanpylvään 20. toukokuuta siirtämällä FDA -tarkastus onnistuneesti paikan päällä. Tämä tarkastus ulottui useiden ratkaisevien alueiden, mukaan lukien organisaation rakenne, henkilöstön pätevyys ja tilojen eheys. Kuten ilmoitettiin OTS, yritys sai virallisen toimintatarkastusraportin (vakiintunut tarkastusraportti-EIR).

FDA: n tarkastajat tarkistivat useita viranomaiselle aiemmin toimitetut tutkimusprojektit. Medicilonia kiitettiin hänen tieteellisestä kurinalaisuudestaan ja operatiivisesta huippuosaamisestaan. Tämä tarkastus oli ensimmäinen laatuaan Medicilonille seitsemän vuoden kuluttua ja lisää yrityksen sääntelyn uskottavuutta valtavasti. Tarkastuksen menestys avaa uusia näkökulmia yhteistyöhön viranomaisten ja kumppaneiden kanssa.

Tutkimus ja kehitys vahvistaa

Medicilon, joka perustettiin vuonna 2004 ja tarjoaa laajoja tutkimus- ja kehityspalveluita lääkeyhtiöille, on kuitenkin jo hyväksynyt yli 520, kliinisiin tutkimuksiin vuoden 2024 loppuun mennessä. Näitä ovat 34 vasta-ainetta, 28 ADC-lääkitystä, 8 GLP-1-lääkitystä, 6 PROTAC-lääkitystä ja 3 kasvissyöttölääkettä. Tämä kuvaa Medicilonin sitoutumista Pharmaf Research , joka tunnistaa ja kehitti uusia aktiivisia aineosia ja lääkkeitä eri terapeuttisille alueille.

Uusien lääkkeiden laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi ne on testattava prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa. Farmaseuttinen tutkimusprosessi, joka yleensä kestää 14,2 vuotta, sisältää useita vaiheita, joissa aktiiviset aineosat tarkistetaan niiden tehokkuuden ja vaarattomuuden suhteen. Keskimääräinen menestys on kuitenkin alhainen: 10 000: sta arvioidusta aktiivisesta aineesta, noin viisi vain kliinistä tutkimusta ja vain yksi saa hyväksynnän.

kasvu ja innovaatio

Onnistuneen tarkastustuloksen vuoksi Medicilon aikoo syventää edelleen investointejaan tutkimukseen ja kehitykseen. Tavoitteena on edistää innovatiivisia ja korkealaatuisia ratkaisuja globaalille lääketeollisuudelle. Tarkastustulokset eivät vain korosta yrityksen teknistä pätevyyttä, vaan myös mahdollisuuksia lisätä lääketutkimuksen tuottavuutta ja samalla hallita lääkkeiden kehittämisen haasteita.

Lääketutkimuksen kehitys on välttämätöntä, koska ne vaikuttavat paitsi monien ihmisten elämänlaatuun, myös asianomaisten yritysten taloudelliseen suorituskykyyn. Medicilonin sitoutuminen tarjoamaan innovatiivisia F & E -palveluita ja täyttämään samalla sääntelyvaatimukset, asettaa yrityksen tärkeänä toimijana kansainvälisessä lääketeollisuudessa.