Medicilon existe Inspección de la FDA: ¡Milestone for Research Excavator!

Medicilon existe Inspección de la FDA: ¡Milestone for Research Excavator!

Shanghai, China - Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC alcanzó un hito importante el 20 de mayo al pasar con éxito la inspección de la FDA en el sitio. Esta inspección se extendió sobre varias áreas decisivas, incluida la estructura organizativa, la calificación del personal y la integridad de las instalaciones. Como se informó OTS, la compañía recibió un informe de inspección operativa oficial (Informe de inspección establecido).

Los inspectores de la FDA verificaron varios proyectos de investigación que se habían presentado previamente a la autoridad. Medicilon fue elogiado por su disciplina científica y excelencia operativa. Esta inspección fue la primera de su tipo para Medicilon después de siete años y aumenta la credibilidad regulatoria de la empresa enormemente. El éxito en la inspección abre nuevas perspectivas para la cooperación con autoridades y socios.

La investigación y el desarrollo fortalecen

Medicilon, que se fundó en 2004 y ofrece amplios servicios de investigación y desarrollo para compañías farmacéuticas, ya ha aprobado más de 520, sin embargo, para exámenes clínicos a fines de 2024. Estos incluyen 34 anticuerpos, 28 medicamentos ADC, 8 medicamentos GLP-1, 6 medicamentos protac y 3 medicamentos vegetales. Esto ilustra el compromiso de Medicilon en Pharmaf Research , que identifica y desarrolló nuevos ingredientes y medicamentos activos para diferentes áreas terapéuticas.

Para garantizar la calidad y seguridad de los nuevos medicamentos, estos deben probarse en estudios preclínicos y clínicos. El proceso de investigación farmacéutica, que generalmente dura 14.2 años, incluye varias fases en las que se verifican los ingredientes activos por su efectividad e inofensiva. Sin embargo, el éxito promedio es bajo: de 10,000 sustancias activas evaluadas, aproximadamente cinco solo alcanzan la investigación clínica, y solo uno recibe la aprobación.

crecimiento e innovación

Debido al resultado exitoso de la inspección, Medicilon planea profundizar aún más sus inversiones en investigación y desarrollo. El objetivo es promover soluciones innovadoras y de alta calidad para la industria farmacéutica global. Los resultados de la inspección no solo subrayan la competencia técnica de la empresa, sino también el potencial para aumentar la productividad de la investigación farmacéutica y al mismo tiempo para dominar los desafíos en el desarrollo de medicamentos.

Los desarrollos en la investigación farmacéutica son esenciales porque afectan no solo la calidad de vida de muchas personas, sino también el desempeño económico de las empresas involucradas. El compromiso de Medicilon de ofrecer servicios innovadores de F&E y al mismo tiempo cumplir con los requisitos reglamentarios, posiciona a la compañía como un jugador importante en la industria farmacéutica internacional.