Medicilon eksisterer FDA -inspektion: Milepæl til forskningsgravemaskine!

Medicilon eksisterer FDA -inspektion: Milepæl til forskningsgravemaskine!

Shanghai, China - Medicilon præklinisk forskning (Shanghai) LLC nåede en vigtig milepæl den 20. maj ved med succes at videregive FDA -inspektionen på stedet. Denne inspektion strækkede sig over forskellige afgørende områder, herunder organisationsstrukturen, personalets kvalifikation og faciliteters integritet. Som rapporteret OTS, modtog virksomheden en officiel driftsinspektionsrapport (etableret inspektionsrapport-EIR).

FDA -inspektører kontrollerede flere forskningsprojekter, der tidligere var blevet forelagt myndigheden. Medicilon blev rost for sin videnskabelige disciplin og operationelle ekspertise. Denne inspektion var den første af sin art for Medicilon efter syv år og øger virksomhedens lovgivningsmæssige troværdighed enormt. Succes i inspektionen åbner nye perspektiver for samarbejde med myndigheder og partnere.

forskning og udvikling styrker

Medicilon, der blev grundlagt i 2004 og tilbyder omfattende forsknings- og udviklingstjenester for farmaceutiske virksomheder, har allerede godkendt mere end 520, imidlertid til kliniske undersøgelser inden udgangen af 2024. Disse inkluderer 34 antistoffer, 28 ADC-medicin, 8 GLP-1-medicin, 6 protac medicin og 3 vegetabilske lægemidler. Dette illustrerer Medicilons engagement i PharmAF -forskning , der identificerer og udviklede nye aktive ingredienser og medicin til forskellige terapeutiske områder.

For at sikre kvaliteten og sikkerheden af nye medicin skal disse testes i prækliniske og kliniske studier. Processen med farmaceutisk forskning, der normalt varer 14,2 år, inkluderer adskillige faser, hvor aktive ingredienser kontrolleres for deres effektivitet og ufarlighed. Imidlertid er den gennemsnitlige succes lav: ud af 10.000 evaluerede aktive stoffer når ca. fem kun klinisk forskning, og kun en får godkendelse.

vækst og innovation

På grund af det vellykkede inspektionsresultat planlægger Medicilon at uddybe sine investeringer i forskning og udvikling yderligere. Målet er at fremme innovative og høje kvalitetsløsninger for den globale farmaceutiske industri. Inspektionsresultaterne understreger ikke kun virksomhedens tekniske kompetence, men også potentialet til at øge produktiviteten i farmaceutisk forskning og på samme tid for at mestre udfordringerne i lægemiddeludvikling.

Udvikling inden for farmaceutisk forskning er vigtig, fordi de ikke kun påvirker livskvaliteten for mange mennesker, men også den involverede virksomheders økonomiske resultater. Medicilons forpligtelse til at tilbyde innovative F & E -tjenester og samtidig opfylde de lovgivningsmæssige krav, positionerer virksomheden som en vigtig aktør i den internationale farmaceutiske industri.