Medicilon existuje inspekce FDA: Milestone pro výzkumné rypadlo!

Medicilon existuje inspekce FDA: Milestone pro výzkumné rypadlo!

Shanghai, China - Medicilon Preklinický výzkum (Shanghai) LLC dosáhl 20. května důležitý milník úspěšným provedením inspekce FDA na místě. Tato inspekce se táhla na různých rozhodujících oblastech, včetně organizační struktury, kvalifikace zaměstnanců a integrity zařízení. Jak bylo uvedeno ots, obdržela oficiální zprávu o operační inspekci (zavedená inspekční zpráva).

Inspektoři FDA zkontrolovali několik výzkumných projektů, které byly dříve předloženy úřadu. Medicilon byl oceněn za svou vědeckou disciplínu a provozní dokonalost. Tato inspekce byla prvním svého druhu pro Medicilon po sedmi letech a nesmírně zvyšuje regulační důvěryhodnost společnosti. Úspěch při inspekci otevírá nové perspektivy pro spolupráci s úřady a partnery.

Výzkum a vývoj posilují

Medicilon, který byl založen v roce 2004 a nabízí rozsáhlé výzkumné a vývojové služby pro farmaceutické společnosti, již však do konce roku 2024 schválila více než 520 pro klinické zkoušky. Patří sem 34 protilátek, 28 léků ADC, 8 léků GLP-1, 6 protac medikací a 3 léky na zeleninu. To ilustruje závazek Medicilonu v Pharmaf Research , který identifikuje a vyvíjí nové účinné látky a léky pro různé terapeutické oblasti.

Aby se zajistila kvalita a bezpečnost nových léčivých přípravků, musí být testovány v předklinických a klinických studiích. Proces farmaceutického výzkumu, který obvykle trvá 14,2 let, zahrnuje několik fází, ve kterých jsou aktivní složky kontrolovány z hlediska jejich účinnosti a neškodnosti. Průměrný úspěch je však nízký: z 10 000 hodnocených účinných látek, asi pět dosáhne pouze klinického výzkumu a pouze jeden obdrží schválení.

Růst a inovace

Vzhledem k úspěšnému výsledku inspekce plánuje Medicilon dále prohloubit své investice do výzkumu a vývoje. Cílem je podpořit inovativní a vysoce kvalitní řešení pro globální farmaceutický průmysl. Výsledky inspekce nejen zdůrazňují technickou kompetenci společnosti, ale také potenciál zvýšit produktivitu farmaceutického výzkumu a zároveň zvládnout výzvy při vývoji léčiv.

Vývoj ve farmaceutickém výzkumu je nezbytný, protože ovlivňují nejen kvalitu života mnoha lidí, ale také ekonomickou výkonnost zúčastněných společností. Závazek Medicalonu nabídnout inovativní služby F&E a zároveň splňovat regulační požadavky, postaví společnost jako důležitý hráč v mezinárodním farmaceutickém průmyslu.