Medicilon съществува проверка на FDA: Основен камък за изследователски багер!

Medicilon съществува проверка на FDA: Основен камък за изследователски багер!

Shanghai, China - Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC достигна важен етап на 20 май, като успешно преминава проверката на FDA на място. Тази проверка се простираше в различни решаващи области, включително организационната структура, квалификацията на персонала и целостта на съоръженията. Както се съобщава ots, компанията получи официален доклад за оперативна проверка (установен доклад за инспекция-век).

Инспекторите на FDA провериха няколко изследователски проекта, които преди това бяха представени на органа. Medicilon беше похвален за своята научна дисциплина и оперативни постижения. Тази проверка беше първата по рода си за Medicilon след седем години и увеличава изключително много регулаторната достоверност на компанията. Успехът в инспекцията отваря нови перспективи за сътрудничество с властите и партньорите.

Изследвания и разработки засилват

Medicilon, който е основан през 2004 г. и предлага обширни услуги за научни изследвания и разработки за фармацевтични компании, вече е одобрил повече от 520, но за клинични прегледи до края на 2024 г. Те включват 34 антитела, 28 ADC лекарства, 8 GLP-1 лекарства, 6 PROTAC лекарства и 3 вегетационни лекарства. Това илюстрира ангажираността на Medicilon в Pharmaf Research , които идентифицират и разработват нови активни съставки и лекарства за различни терапевтични области.

За да се гарантира качеството и сигурността на новите лекарства, те трябва да бъдат тествани в предклинични и клинични проучвания. Процесът на фармацевтични изследвания, който обикновено продължава 14,2 години, включва няколко фази, в които активните съставки се проверяват за тяхната ефективност и безобидност. Въпреки това, средният успех е нисък: от 10 000 оценени активни вещества, около пет достигат клинични изследвания и само едно получава одобрение.

растеж и иновации

Поради успешния резултат от инспекцията, Medicilon планира да задълбочи по -нататъшното си инвестиции в научни изследвания и разработки. Целта е да се насърчат иновативните и висококачествени решения за глобалната фармацевтична индустрия. Резултатите от проверката не само подчертават техническата компетентност на компанията, но и потенциала за увеличаване на производителността на фармацевтичните изследвания и в същото време да овладеят предизвикателствата в развитието на лекарствата.

Развитието във фармацевтичните изследвания е от съществено значение, тъй като те засягат не само качеството на живот на много хора, но и икономическите резултати на участващите компании. Ангажиментът на Medicilon да предлага иновативни услуги за F&E и в същото време отговаря на регулаторните изисквания, позиционира компанията като важен играч в международната фармацевтична индустрия.