Medicilon موجود تفتيش FDA: معلم للحفارة البحثي!

Medicilon موجود تفتيش FDA: معلم للحفارة البحثي!

وصلت Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC إلى معلم مهم في 20 مايو من خلال اجتياز فحص FDA بنجاح في الموقع. امتدت هذا التفتيش على مختلف المناطق الحاسمة ، بما في ذلك الهيكل التنظيمي ، ومؤهل الموظفين وسلامة المرافق. كما تم الإبلاغ عن OTS ، تلقت الشركة تقريرًا رسميًا عن التفتيش التشغيلي (تقرير التفتيش المنشأة).

قام مفتشو إدارة الأغذية والعقاقير بالتحقق من العديد من المشاريع البحثية التي سبق تقديمها إلى السلطة. وأشاد Medicilon بانضباطه العلمي والتميز التشغيلي. كان هذا التفتيش الأول من نوعه لـ Medicilon بعد سبع سنوات ويزيد من المصداقية التنظيمية للشركة بشكل كبير. يفتح النجاح في التفتيش وجهات نظر جديدة للتعاون مع السلطات والشركاء.

البحث والتطوير تقوية

Medicilon ، الذي تم تأسيسه في عام 2004 ويقدم خدمات بحثية وتطوير شاملة لشركات الأدوية ، وافق بالفعل على أكثر من 520 ، للامتحانات السريرية بحلول نهاية عام 2024. وتشمل 34 أجسام مضادة ، و 28 دواء ADC ، و 8 GLP-1 دواء ، و 6 أدوية من Protac. يوضح هذا التزام Medicilon في أبحاث الأدوية ، التي تحدد وتطوير مكونات وأدوية جديدة نشطة لمجالات علاجية مختلفة.

من أجل ضمان جودة وأمن الأدوية الجديدة ، يجب اختبارها في الدراسات قبل السريرية والسريرية. تتضمن عملية الأبحاث الصيدلانية ، التي تستمر عادة 14.2 سنة ، عدة مراحل يتم فيها فحص المكونات النشطة لفعاليتها وعدم الضرر. ومع ذلك ، فإن متوسط النجاح منخفض: من بين 10،000 مواد نشطة تقييم ، حوالي خمسة أبحاث سريرية فقط ، ويحصل واحد فقط على موافقة.

النمو والابتكار

بسبب نتيجة التفتيش الناجحة ، يخطط Medicilon لتعميق استثماراته في البحث والتطوير. الهدف هو تعزيز حلول مبتكرة وعالية الجودة لصناعة الأدوية العالمية. لا تؤكد نتائج التفتيش على الكفاءة الفنية للشركة فحسب ، بل تؤثر أيضًا على إمكانية زيادة إنتاجية الأبحاث الصيدلانية وفي نفس الوقت لإتقان التحديات في تطوير الأدوية.

التطورات في الأبحاث الصيدلانية ضرورية لأنها لا تؤثر فقط على نوعية حياة العديد من الأشخاص ، ولكن أيضًا الأداء الاقتصادي للشركات المعنية. التزام Medicilon بتقديم خدمات F&E مبتكرة وفي الوقت نفسه يفي بالمتطلبات التنظيمية ، ويضع الشركة كلاعب مهم في صناعة الأدوية الدولية.