FDA schvaľuje revolučné lieky proti HIV: iba dva injekčné striekačky ročne!

FDA schvaľuje revolučné lieky proti HIV: iba dva injekčné striekačky ročne!

Vienna, Österreich - 19. júna 2025 FDA americký drogový úrad FDA schválil lieky Gilead na prevenciu HIV. Podľa klinických štúdií tento nový prostriedok ponúka pôsobivú ochranu 99,9% pred infekciou HIV. Je pozoruhodné, že vyžaduje iba dve injekcie ročne, často si vyžaduje denné lieky počas súčasných metód prevencie. Gilead generálny riaditeľ Daniel O'Day tento deň označil za historicky v boji proti HIV.

Schválenie sleduje komplexnú klinickú štúdiu, do ktorej sa zapojilo viac ako 4 000 účastníkov. Z toho iba dvaja ľudia ochoreli, čo zdôrazňuje účinnosť a bezpečnosť drogy. Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vstrekovania, bolesť hlavy a nevoľnosť. Náklady na Lenacapavir sú 28 000 dolárov (približne 24 000 EUR) na osobu a rok, zatiaľ čo odborníci oceňujú výrobné náklady na približne 40 dolárov.

Náklady a dostupnosť

S cieľom zabezpečiť prístup k LenacapaViru v krajinách s nízkym príjmom Gilead už v októbri 2024 dokončil licenčné zmluvy so šiestimi generickými výrobcami. Zámerom je vyrábať a predávať lieky v týchto regiónoch. Medzitým kritici poukázali na to, že lacné verzie sú už k dispozícii v mnohých krajinách, čo vyvoláva otázky týkajúce sa cien Gilead.

Budúcnosť HIV Therapies

Gilead plánuje do konca roka integrovať kombinovanú terapiu s Lenacapavirom a jedným z injekčných liekov (GS-1219 alebo GS-3242). Štúdie fázy II/III viedli k schváleniu Lenacapaviru vrátane účelu 1 a účelu 2, vykazujú pôsobivé výsledky v prevencii HIV. Štúdia účelu 1 uvádza predovšetkým 100%účinnosť u žien Cisender, zatiaľ čo účel 2 vykazoval 96%zníženie výskytu HIV v rozmanitejšej populácii.

Celkovo Gilead zdôrazňuje dôležitosť prevencie v boji proti epidémii HIV. Preto sa spoločnosť zaviazala ponúknuť alebo želá každému, kto potrebuje prevenciu HIV. Tento vývoj je súčasťou komplexnejšieho záväzku spoločnosti Gilead na podporu ďalších inovácií a zlepšenie prístupu k metódam dlhých účinných prevencií na celom svete s cieľom ukončiť epidémiu pre všetkých ľudí.

Viedev uvádza, že rozhodnutia a rozvojové plány GiLeads hrajú kľúčovú úlohu v oblasti prevencie HIV. Samotný Gilead poskytuje informácie o dôležitosti spolupráce s partnermi na zlepšenie prístupu k týmto životne dôležitým terapiou, ako je uvedené na vašej webovej stránke https://www.biospace.com/drug-development/gileads-hiv-on-hold-no-mpact-onfdas-dending-lenacapavar-decise