FDA schvaľuje revolučné lieky proti HIV: iba dva injekčné striekačky ročne!

FDA schvaľuje revolučné lieky proti HIV: iba dva injekčné striekačky ročne!

Vienna, Österreich - 19. júna 2025 FDA americký drogový úrad FDA schválil lieky Gilead na prevenciu HIV. Podľa klinických štúdií tento nový prostriedok ponúka pôsobivú ochranu 99,9% pred infekciou HIV. Je pozoruhodné, že vyžaduje iba dve injekcie ročne, často si vyžaduje denné lieky počas súčasných metód prevencie. Gilead generálny riaditeľ Daniel O'Day tento deň označil za historicky v boji proti HIV.

Schválenie sleduje komplexnú klinickú štúdiu, do ktorej sa zapojilo viac ako 4 000 účastníkov. Z toho iba dvaja ľudia ochoreli, čo zdôrazňuje účinnosť a bezpečnosť drogy. Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vstrekovania, bolesť hlavy a nevoľnosť. Náklady na Lenacapavir sú 28 000 dolárov (približne 24 000 EUR) na osobu a rok, zatiaľ čo odborníci oceňujú výrobné náklady na približne 40 dolárov.

Náklady a dostupnosť

S cieľom zabezpečiť prístup k LenacapaViru v krajinách s nízkym príjmom Gilead už v októbri 2024 dokončil licenčné zmluvy so šiestimi generickými výrobcami. Zámerom je vyrábať a predávať lieky v týchto regiónoch. Medzitým kritici poukázali na to, že lacné verzie sú už k dispozícii v mnohých krajinách, čo vyvoláva otázky týkajúce sa cien Gilead.

Zároveň však FDA tiež umiestnila päť klinických štúdií pre Gileadovu vyšetrovaciu týždennú kombináciu HIV kombinovaných liekov HIV po nájdení bezpečnostného signálu. Táto kombinovaná terapia, ktorú obsahuje Lenacapavir, je schválená ako Sunleca na poloročné zaobchádzanie s ľuďmi s mnohonásobným HIV a v súčasnosti sa skúma na prevenciu HIV.

Budúcnosť HIV Therapies

Gilead plánuje do konca roka integrovať kombinovanú terapiu s Lenacapavirom a jedným z injekčných liekov (GS-1219 alebo GS-3242). Štúdie fázy II/III viedli k schváleniu Lenacapaviru vrátane účelu 1 a účelu 2, vykazujú pôsobivé výsledky v prevencii HIV. Štúdia účelu 1 uvádza predovšetkým 100%účinnosť u žien Cisender, zatiaľ čo účel 2 vykazoval 96%zníženie výskytu HIV v rozmanitejšej populácii.

Celkovo Gilead zdôrazňuje dôležitosť prevencie v boji proti epidémii HIV. Preto sa spoločnosť zaviazala ponúknuť alebo želá každému, kto potrebuje prevenciu HIV. Tento vývoj je súčasťou komplexnejšieho záväzku spoločnosti Gilead na podporu ďalších inovácií a zlepšenie prístupu k metódam dlhých účinných prevencií na celom svete s cieľom ukončiť epidémiu pre všetkých ľudí.

Viedev uvádza, že rozhodnutia a rozvojové plány GiLeads hrajú kľúčovú úlohu v oblasti prevencie HIV. Samotný Gilead poskytuje informácie o dôležitosti spolupráce s partnermi na zlepšenie prístupu k týmto životne dôležitým terapiou, ako je uvedené na vašej webovej stránke https://www.biospace.com/drug-development/gileads-hiv-on-hold-no-mpact-onfdas-dending-lenacapavar-decise

Details
OrtVienna, Österreich
Quellen

Kommentare (0)