FDA zatwierdza rewolucyjne leki na HIV: tylko dwa strzykawki rocznie!
FDA zatwierdza rewolucyjne leki na HIV: tylko dwa strzykawki rocznie!
Vienna, Österreich - 19 czerwca 2025 r. FDA amerykańskiego Urzędu Drugowego zatwierdziło leki Gilead na zapobieganie HIV. Według badań klinicznych ten nowy środek oferuje imponującą ochronę 99,9% przed zakażeniem HIV. Szczególnie zauważa, że wymaga tylko dwóch zastrzyków rocznie, często wymaga codziennych leków podczas obecnych metod zapobiegania. Daniel O’Day, dyrektor zarządzający Gilead, opisał ten dzień jako historycznie w walce z HIV.
Zatwierdzenie następuje po kompleksowym badaniu klinicznym, w którym zaangażowanych było ponad 4000 uczestników. Spośród nich tylko dwie osoby zachorowały, co podkreśla skuteczność i bezpieczeństwo leku. Najczęstsze działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i nudności. Koszt lenakapawiru wynosi 28 000 USD (około 24 000 euro) na osobę i rok, podczas gdy eksperci doceniają koszty produkcji około 40 USD.
Koszty i dostępność
Aby zapewnić dostęp do lenakapawiru w krajach o niskich dochodach, Gilead już zawarł umowy licencyjne z sześcioma producentami ogólnymi w październiku 2024 r. Mają one produkcję i sprzedaż leku w tych regionach. Tymczasem krytycy wskazali, że niedrogie wersje są już dostępne w wielu krajach, co rodzi pytania o ceny Gilead.
Jednocześnie jednak FDA umieściło również pięć badań klinicznych dla badanych cotygodniowych leków kombinacyjnych HIV po znalezieniu sygnału bezpieczeństwa. Ta terapia skojarzona, którą zawiera lenakapawir, jest zatwierdzona jako Sunleca do półrocznego leczenia osób z wieloma opornymi na HIV i jest obecnie badana pod kątem zapobiegania HIV.Przyszłość terapii HIV
Gilead planuje zintegrować terapię skojarzoną z lenakapawirem i jednym z leków do wstrzykiwania (GS-1219 lub GS-3242) do końca roku. Badania fazy II/III doprowadziły do zatwierdzenia lenakapawiru, w tym celu 1 i celu 2, wykazują imponujące wyniki zapobiegania HIV. W szczególności badanie celu 1 wykazało 100%skuteczności u kobiet Cisender, podczas gdy cel 2 wykazał 96%zmniejszenie występowania HIV w bardziej zróżnicowanej populacji.
Ogólnie rzecz biorąc, Gilead podkreśla znaczenie zapobiegania w walce z epidemią HIV. W związku z tym firma zobowiązała się do zaoferowania lub życzenia wszystkim, którzy potrzebują zapobiegania HIV. Rozwój ten jest częścią bardziej kompleksowego zaangażowania Gilead w promowanie dalszych innowacji i poprawy dostępu do długich -skutecznych metod zapobiegania na całym świecie, aby zakończyć epidemię dla wszystkich ludzi.Wiedeń informuje, że decyzje i plany rozwoju Gileads odgrywają kluczową rolę w obecnym postępie w realizacji zapobiegania HIV. Sam Gilead dostarcza informacji o znaczeniu współpracy z partnerami w celu poprawy dostępu do tych ważnych opcji terapii, jak pokazano na twoim Strona internetowa Pomimo wyzwań i tymczasowej przerwy w badaniach, firma pozostaje optymistyczna o przyszłości produktów, podobnie jak < https://www.biospace.com/drug-development/gileads-hiv-on-hold-no-mpact-on-fdas-tending-lenacapavir-decision
| Details | |
|---|---|
| Ort | Vienna, Österreich |
| Quellen | |