Το FDA εγκρίνει επαναστατική φαρμακευτική αγωγή HIV: μόνο δύο σύριγγες ετησίως!

Το FDA εγκρίνει επαναστατική φαρμακευτική αγωγή HIV: μόνο δύο σύριγγες ετησίως!

Vienna, Österreich - Στις 19 Ιουνίου 2025, η αμερικανική αρχή για τα ναρκωτικά FDA ενέκρινε το φάρμακο Gilead για την πρόληψη του HIV. Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, αυτό το νέο μέσο προσφέρει εντυπωσιακή προστασία 99,9% έναντι της λοίμωξης από τον ιό HIV. Είναι ιδιαίτερα αξιοσημείωτο ότι απαιτεί μόνο δύο ενέσεις ετησίως, συχνά απαιτούν καθημερινή φαρμακευτική αγωγή κατά τη διάρκεια των τρέχουσας μεθόδων πρόληψης. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead Daniel O'Day περιέγραψε αυτήν την ημέρα ως ιστορικά στην καταπολέμηση του HIV.

Η έγκριση ακολουθεί μια ολοκληρωμένη κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν πάνω από 4.000 συμμετέχοντες. Από αυτούς, μόνο δύο άνθρωποι αρρώστησαν, γεγονός που υπογραμμίζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις στη θέση ένεσης, πονοκέφαλο και ναυτία. Το κόστος της λενάκαπαφιρ είναι $ 28.000 (περίπου 24.000 ευρώ) ανά άτομο και έτος, ενώ οι ειδικοί εκτιμούν το κόστος παραγωγής σε περίπου 40 $.

Κόστος και διαθεσιμότητα

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η πρόσβαση στη λενάκαπαφιρ σε χώρες χαμηλής εισοδήματος, η Gilead έχει ήδη ολοκληρώσει συμβάσεις άδειας με έξι γενικούς κατασκευαστές τον Οκτώβριο του 2024. Αυτές προορίζονται να παράγουν και να πωλούν το φάρμακο σε αυτές τις περιοχές. Εν τω μεταξύ, οι επικριτές επεσήμαναν ότι οι φθηνές εκδόσεις είναι ήδη διαθέσιμες σε πολλές χώρες, γεγονός που εγείρει ερωτήματα σχετικά με τις τιμές της Gilead.

Το μέλλον των θεραπειών HIV

Η Gilead σχεδιάζει να ενσωματώσει τη θεραπεία συνδυασμού με τη λενακαπαβίρ και ένα από τα ενέσιμα φάρμακα (GS-1219 ή GS-3242) μέχρι το τέλος του έτους. Οι μελέτες φάσης ΙΙ/ΙΙΙ οδήγησαν στην έγκριση της λενακαπαβίρης, συμπεριλαμβανομένου του σκοπού 1 και του σκοπού 2, παρουσιάζουν εντυπωσιακά αποτελέσματα στην πρόληψη του HIV. Συγκεκριμένα, η μελέτη του σκοπού 1 ανέφερε 100%αποτελεσματικότητα στις γυναίκες Cisender, ενώ ο σκοπός 2 έδειξε μείωση κατά 96%της επίπτωσης του HIV σε έναν πιο διαφορετικό πληθυσμό.

Συνολικά, η Gilead δίνει έμφαση στη σημασία της πρόληψης στην καταπολέμηση της επιδημίας του HIV. Κατά συνέπεια, η εταιρεία έχει αναλάβει να προσφέρει ή να ευχηθεί σε όλους όσους χρειάζονται πρόληψη του HIV. Αυτή η εξέλιξη αποτελεί μέρος μιας πιο ολοκληρωμένης δέσμευσης της Gilead για την προώθηση περαιτέρω καινοτομιών και για τη βελτίωση της πρόσβασης σε μακρές μεθόδους πρόληψης παγκοσμίως προκειμένου να τερματιστεί η επιδημία για όλους τους ανθρώπους.

Βιέννη αναφέρει ότι οι αποφάσεις και τα αναπτυξιακά σχέδια της Gileads διαδραματίζουν βασικό ρόλο στην τρέχουσα πρόοδο στον τομέα της πρόληψης του HIV. Ο ίδιος ο Gilead παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη σημασία της συνεργασίας με τους εταίρους για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αυτές τις επιλογές ζωτικής θεραπείας, όπως φαίνεται από τις προκλήσεις σας, η εταιρεία παραμένει αισιόδοξος για το μέλλον και των προϊόντων της, https://www.biospace.com/drug-development/gileads-hiv-on-hold-no-mpact-on-fdas-lenacapavir-decision Αναφέρεται.