FDA schvaluje revoluční léky na HIV: pouze dvě stříkačky ročně!

Veröffentlicht:

Von: WOM

FDA genehmigt Lenacapavir als innovative HIV-Präventionsmaßnahme. Das Medikament bietet 99,9% Schutz mit nur zwei Injektionen jährlich.
FDA schválí Lenacapavir jako inovativní opatření na prevenci HIV. Lék nabízí 99,9% ochranu pouze s dvěma injekcemi ročně. (Symbolbild/DNAT)

Vienna, Österreich - D Podle klinických studií nabízí tento nový prostředek působivou ochranu 99,9% proti infekci HIV. Je zvláště pozoruhodné, že vyžaduje pouze dvě injekce ročně, často vyžaduje denní léky během současných metod prevence. Generální ředitel Gilead Daniel O'Day popsal tento den jako historicky v boji proti HIV.

Schválení následuje po komplexní klinické studii, do které bylo zapojeno více než 4 000 účastníků. Z nich pouze dva lidé onemocněli, což zdůrazňuje účinnost a bezpečnost léku. Mezi nejčastější vedlejší účinky patří reakce v místě injekce, bolest hlavy a nevolnost. Náklady na lenacapavir jsou 28 000 $ (přibližně 24 000 EUR) na osobu a rok, zatímco odborníci oceňují výrobní náklady kolem 40 $

Náklady a dostupnost

Aby byl zajištěn přístup do Lenacapaviru v zemích s nízkým obsahem, Gilead již v říjnu 2024 uzavřel licenční smlouvy se šesti generickými výrobci. Účelem je produkovat a prodávat lék v těchto regionech. Mezitím kritici poukázali na to, že levné verze jsou již k dispozici v mnoha zemích, což vyvolává otázky o cenách Gileadu.

Současně však FDA také po nalezení bezpečnostního signálu pozastavila pět klinických studií pro Gilead's Investigative Weekly HIV kombinované léky. Tato kombinovaná terapie, kterou obsahuje lenacapavir, je schválena jako Sunleca pro pololetní léčbu lidí s multi -rezistentním HIV a v současné době je zkoumána na prevenci HIV.

Budoucnost terapií HIV

Gilead plánuje do konce roku integrovat kombinované terapii s lenacapavirem a jedním z injekčních léků (GS-1219 nebo GS-3242). Studie fáze II/III vedly ke schválení lenacapaviru, včetně účelu 1 a účelu 2, vykazují působivé výsledky v prevenci HIV. Studie účelu 1 uváděla zejména 100%účinnost u žen cisender, zatímco účel 2 vykazoval 96%snížení incidence HIV u rozmanitější populace.

Celkově Gilead zdůrazňuje důležitost prevence v boji proti epidemii HIV. Společnost se proto zavázala nabídnout nebo popřát každému, kdo potřebuje prevenci HIV. Tento vývoj je součástí komplexnějšího závazku Gileada podporovat další inovace a zlepšit přístup k dlouhodobě efektivní preventivní metody po celém světě, aby se epidemie ukončila pro všechny lidi.

Vienna uvádí, že Gileadské rozhodnutí a plány rozvoje hrají v současné oblasti v oblasti prevence HIV. Sám Gilead poskytuje informace o důležitosti spolupráce s partnery při zlepšování přístupu k těmto možnostem životně důležité terapie, jak je uvedeno na vašem Web web https://www.biospace.com/drug-development/gileads-hol --nol-no--hpact-on-fdas-pending-lenacapavir-recision

Details
OrtVienna, Österreich
Quellen