Pioneering Study: 1 832 patienter för transform II inskriven!

Pioneering Study: 1 832 patienter för transform II inskriven!

Mailand, Italien - Den 14 Juni 2025, Dr. Bernardo Cortese, den framgångsrika genomförandet av patientregistreringen för Transformer II -studien, som är en betydande milstolpe av framsteg inom hjärtmedicin. Denna studie sponsrad av fondazione ricerca e Innovazione cardiovascolare I Milan undersöker säkerheten och effektiviteten hos de sirolimus-coated ballonger (SCB) magictuch jämfört med en everolimus-fri stent (Ees) i patienter med de noron-ballonger.

Studien är en av de största randomiserade, kontrollerade studierna som tidigare har genomförts för att utvärdera medicineringsbenerade ballonger. I totalt 52 centra i Europa, Asien och Sydamerika, ingick en patientpopulation på 1 832 personer med de-novo-lesioner i kranskärl. Den sista patienten inkluderades i studien den 6 juni 2025. Huvudmålet med denna studie är att utvärdera målet av målet efter 12 månader, med en icke-subdu-design som eftersträvades.

Mål och metodik för studien

Transform II följer den jämförande analysen mellan Magictouch SCB och EES. Patienter över 18 år som är kliniskt indikerade för perkutan koronarintervention (PCI) i infödda kärl valdes för studien. Inkluderingskriterierna inkluderade lesioner med en diameter på mer än 2,0 mm upp till 3,5 mm och en maximal lesionslängd på 50 mm. Det förväntas övervakas i upp till 60 månader för att bedöma de långsiktiga resultaten av behandlingen.

Ett speciellt fokus ligger på en substudie på optisk koherentomografi (OCT), där 70 patienter undersöks efter nio månader för att bedöma de angiografiska resultaten i stillastående. Denna omfattande metodik är avsedd att ge avgörande referenser till alternativa behandlingsalternativ för koronar hjärtsjukdom.

teknisk bakgrund

Magictuch SCB använder den innovativa nanoluté -tekniken för att rikta in sig på sirolimuspartiklar som borde ha en direkt inverkan på de vaskulära väggarna. Denna teknik kan representera ett lovande alternativ till den första generationen av medicinering -belagda ballonger som släpper paklitaxel. Rapporter från Concept Medical Inc. , utvecklaren av denna teknik, betonar att användningen av sirolimus som en immunsuppressiv förhindrar celltillväxt och därmed minimerar minskningen av fartygen utan att behöva förbli ett objekt i kroppen.

I samband med aktuell forskning påpekas också utmaningarna med produktionen av belagda ballongkatetrar. En effektiv beläggning som säkerställer att medicinen snabbt överförs till artärväggen är avgörande för behandlingens framgång. Fraunhofer Institute for Production Technology and Automation har utvecklat automatiseringslösningar för att hållbart öka kvaliteten och effektiviteten hos dessa produkter. Med innovativa tillvägagångssätt ska effektivare produktion av ballongkatetrar uppnås, vilket också kan öka acceptansen av denna form av terapi, som Dr. Thomas Speck från Innora beskriver i en rapport.

Slutsatsen av patientdeklarationen för Transform II -studien representerar inte bara betydande framsteg inom klinisk forskning, utan illustrerar också framstegen i utvecklingen av mindre invasiva behandlingsmetoder för att bekämpa hjärtsjukdomar.