Pionierskie badanie: 1 832 pacjentów dla transformacji II wpisało!

Pionierskie badanie: 1 832 pacjentów dla transformacji II wpisało!

Mailand, Italien - 14 czerwca 2025 r. Dr Bernardo Cortese pomyślne zakończenie rejestracji pacjenta do badania Transform II, które jest znaczącym kamieniem milowym postępu w medycynie sercowej. To badanie sponsorowane przez fondazione riceca e innovazione cardiovascolare w Mediolanie analizuje bezpieczeństwo i skuteczność balonów powlekanych SiroMusa (SCB) MagictTouch w porównaniu do stentu wolnego od Everolimusa (EES) u pacjentów z de-novo Vessels. Badanie jest jednym z największych randomizowanych, kontrolowanych badań, które wcześniej zostały przeprowadzone w celu oceny balonów pokrytych lekiem. W łącznej liczbie 52 ośrodków w Europie, Azji i Ameryce Południowej populacja pacjentów 1 832 osób ze zmianami de-novo została uwzględniona w tętnicach wieńcowych. Ostatni pacjent został uwzględniony w badaniu 6 czerwca 2025 r. Głównym celem tego badania jest ocena niepowodzenia celowania po 12 miesiącach, przy czym realizowano projekt nieobsumowany.

Cele i metodologia badania

Transform II jest zgodny z analizą porównawczą między Magictouch SCB a EES. Do badania wybrano pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy są klinicznie wskazani na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w natywnych naczyniach. Kryteria włączenia obejmowały zmiany o średnicy większej niż 2,0 mm do 3,5 mm i maksymalną długość zmiany 50 mm. Oczekuje się, że będzie monitorowany do 60 miesięcy w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Szczególny nacisk kładziony jest na substoty na optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), w której 70 pacjentów jest badanych po dziewięciu miesiącach w celu oceny wyników angiograficznych w zatrzymaniu. Ta kompleksowa metodologia ma na celu dostarczenie decydujących odniesień do alternatywnych opcji leczenia chorób wieńcowych.

Tło technologiczne

MagictTouch SCB wykorzystuje innowacyjną technologię nanoluté do celowania cząstek Sirolimus, która powinna mieć bezpośredni wpływ na ściany naczyniowe. Technologia ta może stanowić obiecującą alternatywę dla pierwszej generacji balonów pokrytych lekami, które uwalniają paklitaksel. Raporty Concept Medical Inc. , deweloper tej technologii podkreśla, że ​​użycie Sirolimus jako immunosupresyjnego zapobiega wzrostowi komórek, a tym samym minimalizuje zwężenie statków bez konieczności pozostania obiektem w organizmie.

Ponadto w kontekście bieżących badań wskazywane są również na wyzwania związane z produkcją powlekanych cewników balonowych. Skuteczna powłoka, która zapewnia, że ​​leki zostaną szybko przeniesione na ścianę tętnicy, ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia. Fraunhofer Institute for Production Technology and Automation opracował rozwiązania automatyzacji w celu zrównoważonego zwiększenia jakości i skuteczności tych produktów. W przypadku innowacyjnych podejść należy osiągnąć bardziej wydajną produkcję cewników balonowych, co może również zwiększyć akceptację tej formy terapii, jak opisuje dr Thomas Speck z Innora w raporcie.

Wniosek Deklaracji pacjenta dla badania Transform II stanowi nie tylko znaczący postęp w badaniach klinicznych, ale także ilustruje postęp w rozwoju mniej inwazyjnych metod leczenia w celu zwalczania chorób serca.