Pionier -studie: 1.832 patiënten voor transformatie II ingeschreven!

Pionier -studie: 1.832 patiënten voor transformatie II ingeschreven!

Mailand, Italien - Op 14 Juni 2025, Dr. Bernardo Cortese De succesvolle voltooiing van de patiëntenregistratie voor de transformatie II -studie, die een belangrijke mijlpaal is van vooruitgang in hartgeneeskunde. Deze studie gesponsord door de fondazione ricerca e innovazione cardiovascolare In Milaan onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van de sirolimus-gecoate balloons (SCB) magicttouch vergeleken met een everolimus-vrije stent (EES) in patiënten met de-novo coronaire krans.

De studie is een van de grootste gerandomiseerde, gecontroleerde studies die eerder zijn uitgevoerd om ballonnen met medicatie gecoate ballonnen te evalueren. In een totaal van 52 centra in Europa, Azië en Zuid-Amerika, werd een patiëntenbevolking van 1.832 mensen met de-novo-laesies opgenomen in coronaire slagaders. De laatste patiënt werd opgenomen in de studie op 6 juni 2025. Het belangrijkste doel van deze studie is om het falen van de doelen na 12 maanden te evalueren, waarbij een niet-subdue-ontwerp wordt nagestreefd.

doelen en methodologie van de studie

Transform II volgt de vergelijkende analyse tussen de Magictouch SCB en de EES. Patiënten ouder dan 18 jaar die klinisch zijn aangegeven voor percutane coronaire interventie (PCI) in native vaten werden geselecteerd voor de studie. De inclusiecriteria omvatten laesies met een diameter van meer dan 2,0 mm tot 3,5 mm en een maximale laeslengte van 50 mm. Verwacht wordt dat deze tot 60 maanden wordt gevolgd om de langetermijnresultaten van de behandeling te beoordelen.

Een speciale focus ligt op een substudie op optische coherentietomografie (OCT), waarbij 70 patiënten na negen maanden worden onderzocht om de angiografische resultaten in een stilstand te beoordelen. Deze uitgebreide methodologie is bedoeld om beslissende verwijzingen te bieden naar alternatieve behandelingsopties voor coronaire hartziekten.

technologische achtergrond

De MagictTouch SCB gebruikt de innovatieve nanoluté -technologie om zich te richten op sirolimusdeeltjes die een directe impact moeten hebben op de vaatwanden. Deze technologie zou een veelbelovend alternatief kunnen zijn voor de eerste generatie medicatie -gecoate ballonnen die Paclitaxel vrijgeven. Rapporten van Concept Medical Inc. , de ontwikkelaar van deze technologie, benadrukken dat het gebruik van sirolimus als een immunosuppressivum celgroei voorkomt en dus de vernauwing van de vaten minimaliseert zonder een object in het lichaam te blijven.

Bovendien wordt in de context van het huidige onderzoek ook de uitdagingen van de productie van gecoate ballonkatheters opgemerkt. Een effectieve coating die ervoor zorgt dat het medicijn snel wordt overgebracht naar de slagaderwand is cruciaal voor het succes van de behandeling. Het Fraunhofer Institute for Production Technology and Automation heeft automatiseringsoplossingen ontwikkeld om de kwaliteit en effectiviteit van deze producten duurzaam te vergroten. Met innovatieve benaderingen moet een efficiëntere productie van ballonkatheters worden bereikt, wat ook de acceptatie van deze vorm van therapie zou kunnen vergroten, zoals Dr. Thomas Speck van Innora in een rapport beschrijft.

De conclusie van de patiëntverklaring voor de transformatie II -studie vormt niet alleen een significante vooruitgang in klinisch onderzoek, maar illustreert ook de vooruitgang bij de ontwikkeling van minder invasieve behandelingsmethoden om hartziekten te bestrijden.