Novatoriškas tyrimas: 1 832 pacientai, skirti II transformacijai!

Novatoriškas tyrimas: 1 832 pacientai, skirti II transformacijai!

Mailand, Italien - 2025 m. Birželio 14 d. Dr. Bernardo Cortese Sėkmingas paciento registracijos atlikimas atliekant „Transform II“ tyrimą, kuris yra reikšmingas širdies medicinos progresas. Šis tyrimas remia fondazione ricerca e inovaazione cardivasvascolare Milane nagrinėjamas Sirolimuzo dengtų balionų (SCB) saugumas (SCB) MagictTouch, palyginti su amžinai be stendo (ES), kuriuose yra De-NoVO Coronary.

Tyrimas yra vienas didžiausių atsitiktinių imčių, kontroliuojamų tyrimų, kurie anksčiau buvo atlikti siekiant įvertinti vaistų dengtus balionus. Iš viso 52 centruose Europoje, Azijoje ir Pietų Amerikoje į vainikinių arterijų buvo įtraukta 1832 žmonių, turinčių de-Novo pažeidimus, populiacija. Paskutinis pacientas buvo įtrauktas į tyrimą 2025 m. Birželio 6 d. Pagrindinis šio tyrimo tikslas yra įvertinti taikinio nesėkmę po 12 mėnesių, o nesiekiamas nesuderinamas dizainas.

Tyrimo tikslai ir metodika

„Transform II“ atlieka lyginamąją analizę tarp Magicouch SCB ir EE. Tyrimui buvo atrinkti vyresni nei 18 metų pacientai, kuriems kliniškai nurodomi perkutaninė vainikinių kraujagyslių intervencija (PCI). Įtraukimo kriterijai apėmė pažeidimus, kurių skersmuo didesnis nei 2,0 mm iki 3,5 mm, o maksimalus pažeidimo ilgis - 50 mm. Tikimasi, kad jis bus stebimas iki 60 mėnesių, kad būtų galima įvertinti ilgalaikius gydymo rezultatus.

Ypatingas dėmesys skiriamas optinės koherencijos tomografijos (UŠT) substudijai, kurioje 70 pacientų tiriama po devynių mėnesių, kad būtų galima įvertinti angiografinius rezultatus. Ši išsami metodika yra skirta pateikti lemiamas nuorodas į alternatyvius koronarinės širdies ligos gydymo galimybes.

Technologinis fonas

„MagicTtouch SCB“ naudoja novatorišką nanoluté technologiją, kad nukreiptų „Sirolimus“ daleles, kurios turėtų turėti tiesioginį poveikį kraujagyslių sienoms. Ši technologija galėtų reikšti perspektyvią alternatyvą pirmosios kartos vaistams dengti balionai, kurie išleidžia paklitakselį. „Concept Medical Inc.“ , šios technologijos kūrėjas, pabrėžia, kad sirolimuzo kaip imunosupresanto naudojimas apsaugo nuo ląstelių augimo ir taip sumažina indų susiaurėjimą ir nelieka objekto.

Be to, atsižvelgiant į dabartinius tyrimus, taip pat nurodomi padengtų balionų kateterių gamybos iššūkiai. Veiksminga danga, užtikrinanti, kad vaistas greitai perkeltas į arterijos sieną, yra labai svarbi norint sėkmingai atlikti gydymą. „Fraunhofer“ gamybos technologijos ir automatizavimo institutas sukūrė automatikos sprendimus, kad tvariai padidintų šių produktų kokybę ir efektyvumą. Taikant novatoriškus metodus, reikia pasiekti efektyvesnį balionų kateterių gamybą, o tai taip pat galėtų padidinti šios terapijos formos priėmimą, kaip ataskaitoje aprašė dr. Thomas Speckas iš Innora.

Paciento deklaracijos dėl „Transform II“ tyrimo išvada ne tik parodo reikšmingą klinikinių tyrimų pažangą, bet ir parodo mažiau invazinių gydymo metodų, siekiant kovoti su širdies ligomis, pažangą.