Pionirska studija: 1.832 bolesnika za transformaciju II upisano!

Pionirska studija: 1.832 bolesnika za transformaciju II upisano!

Mailand, Italien - 14. lipnja 2025. dr. Bernardo Cortese Uspješan završetak registracije pacijenta za studiju Transform II, što je značajna prekretnica napretka u srčanoj medicini. Ovo je istraživanje sponzorirao fondazione ricerca e inovazione kardiovascolare U Milanu ispituje sigurnost i učinkovitost balona obloženih sirolimus (SCB) u usporedbi s corus-om, bez novsa), u skladu s evrolimusom,

Studija je jedna od najvećih randomiziranih, kontroliranih studija koje su prethodno provedene za procjenu balona s lijekovima. U ukupno 52 centra u Europi, Aziji i Južnoj Americi, u koronarne arterije uključeno je 1.832 osobe s de-novo-lezijama. Posljednji pacijent uključen je u studiju 6. lipnja 2025. Glavni cilj ove studije je procijeniti neuspjeh ciljeva nakon 12 mjeseci, a progon ne-subdue dizajna.

Ciljevi i metodologija studije

Transform II slijedi komparativnu analizu između MagicTouch SCB -a i EES -a. Za studiju su odabrani pacijenti stariji od 18 godina koji su klinički naznačeni za perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) u nativnim žilama. Kriteriji za uključivanje uključivali su lezije promjera većeg od 2,0 mm do 3,5 mm i maksimalnu duljinu lezije od 50 mm. Očekuje se da će se nadzirati do 60 mjeseci kako bi se procijenili dugoročni rezultati liječenja.

Posebni fokus je na sub -studiji na optičkoj koherencijskoj tomografiji (OCT), u kojoj se nakon devet mjeseci ispituje 70 pacijenata kako bi se procijenili angiografski rezultati u zaustavljanju. Ova sveobuhvatna metodologija namijenjena je pružanju odlučnih referenci na alternativne mogućnosti liječenja koronarne srčane bolesti.

Tehnološka pozadina

MagictTouch SCB koristi inovativnu nanoluté tehnologiju kako bi ciljao čestice sirolimusa koje bi trebale izravno utjecati na vaskularne zidove. Ova bi tehnologija mogla predstavljati obećavajuću alternativu prvoj generaciji balona s lijekovima koji oslobađaju paklitaksel. Izvješća Concept Medical Inc. , programer ove tehnologije, naglašavaju da upotreba sirolimusa kao imunosupresiva sprječava rast stanica i na taj način minimizira sužavanje vrsta bez da ostane predmet u tijelu.

Osim toga, u kontekstu trenutnog istraživanja također su ukazani izazovi proizvodnje presvučenih katetera s balonom. Učinkovit premaz koji osigurava da se lijek brzo prenese na zid arterije presudan je za uspjeh liječenja. Institut za proizvodnju i automatizaciju Fraunhofer razvio je rješenja za automatizaciju kako bi održivo povećalo kvalitetu i učinkovitost ovih proizvoda. Uz inovativne pristupe, treba postići učinkovitiju proizvodnju balonskih katetera, što bi također moglo povećati prihvaćanje ovog oblika terapije, kao što dr. Thomas Speck iz Innora opisuje u izvješću.

Zaključak Deklaracije pacijenta za studiju Transform II ne samo da predstavlja značajan napredak u kliničkim istraživanjima, već i ilustrira napredak u razvoju manje invazivnih metoda liječenja u borbi protiv bolesti srčanih bolesti.