دراسة رائدة: 1،832 مريض للتحويل الثاني المنقص!

Dr. Bernardo Cortese berichtet über den Abschluss der Patientenanmeldung für die TRANSFORM II-Studie, die die Wirksamkeit eines Sirolimus-beschichteten Ballons untersucht.
يوضح الدكتور برناردو كورتيز عن ختام تسجيل المريض لدراسة Transform II ، والتي تبحث في فعالية بالون مغلفة بالمرور. (Symbolbild/DNAT)

دراسة رائدة: 1،832 مريض للتحويل الثاني المنقص!

Mailand, Italien - في 14 يونيو 2025 ، الدكتور برناردو كورتيز الانتهاء بنجاح من تسجيل المريض لدراسة Transform II ، والتي تعد علامة فارقة كبيرة من التقدم في الطب القلبي. هذه الدراسة التي ترعاها الدراسة هي واحدة من أكبر الدراسات العشوائية التي يتم التحكم فيها والتي سبق أن أجريت لتقييم البالونات المغطاة بالأدوية. في ما مجموعه 52 مركزًا في أوروبا وآسيا وأمريكا الجنوبية ، تم تضمين عدد السكان المريض الذين يبلغ عددهم 1832 شخصًا مع آفات DE-NOVO في الشرايين التاجية. تم تضمين المريض الأخير في الدراسة في 6 يونيو 2025. الهدف الرئيسي من هذه الدراسة هو تقييم فشل الأهداف بعد 12 شهرًا ، مع متابعة تصميم غير مملوء.

أهداف ومنهجية الدراسة

Transform II يتبع التحليل المقارن بين Magictouch SCB و EES. تم اختيار المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا والذين يشار إليهما سريريًا بالتدخل التاجي عن طريق الجلد (PCI) في الأوعية الأصلية للدراسة. تضمنت معايير التضمين آفات يبلغ قطرها أكثر من 2.0 مم إلى 3.5 مم وطول آفة أقصى قدره 50 مم. من المتوقع أن تتم مراقبتها لمدة تصل إلى 60 شهرًا لتقييم النتائج الطويلة المدى للعلاج.

يتم التركيز بشكل خاص على دراسة فرعية على التصوير المقطعي البصري (OCT) ، حيث يتم فحص 70 مريضًا بعد تسعة أشهر من أجل تقييم النتائج الوعائية في حالة توقف تام. تهدف هذه المنهجية الشاملة إلى توفير إشارات حاسمة إلى خيارات العلاج البديلة لأمراض القلب التاجية.

الخلفية التكنولوجية

يستخدم MagictTouch SCB تقنية Nanoluté المبتكرة لاستهداف جزيئات سيروليموس التي يجب أن يكون لها تأثير مباشر على الجدران الوعائية. يمكن أن تمثل هذه التكنولوجيا بديلاً واعداً للجيل الأول من البالونات المغطاة بالأدوية التي تطلق باكليتاكسيل. تقارير من قبل مفهوم Medical Inc. ، مطور هذه التكنولوجيا ، يؤكد أن استخدام sirolimus كمثبط مناعي يمنع نمو الخلايا وبالتالي يقلل من تضييق السفن دون أن يظل كائنًا في الجسم.

بالإضافة إلى ذلك ، في سياق الأبحاث الحالية ، تشير أيضًا إلى تحديات إنتاج قسطرة البالون المطلية. إن الطلاء الفعال الذي يضمن نقل الدواء بسرعة إلى جدار الشريان أمرًا ضروريًا لنجاح العلاج. طور معهد Fraunhofer لتكنولوجيا الإنتاج والأتمتة حلولًا أتمتة لزيادة جودة وفعالية هذه المنتجات بشكل مستدام. من خلال الأساليب المبتكرة ، يجب تحقيق إنتاج أكثر كفاءة من قسطرة البالون ، مما قد يزيد أيضًا من قبول هذا النوع من العلاج ، كما يصف الدكتور توماس سبيك من Innora في تقرير.

لا يمثل استنتاج إعلان المريض لدراسة Transform II تقدمًا كبيرًا في الأبحاث السريرية ، ولكنه يوضح أيضًا التقدم في تطور أساليب العلاج الأقل توغلاً لمكافحة أمراض القلب.

Details
OrtMailand, Italien
Quellen