Priekopnícka štúdia: 1 832 pacientov na transformáciu II.

Priekopnícka štúdia: 1 832 pacientov na transformáciu II.

Mailand, Italien - 14. júna 2025 Dr. Bernardo Cortese úspešné dokončenie registrácie pacienta pre štúdiu Transformácie II, čo je významný míľnik pokroku v srdcovej medicíne. Táto štúdia sponzorovaná fondazione ricacer e innovazione cardiovascolare v Miláne skúma bezpečnosť a účinnosť balónov potiahnutých Sirolimusom potiahnutým balónom (SCB) v porovnaní s stentom bez veveriča (EES) u pacientov s de-novo vesselmi.

Štúdia je jednou z najväčších randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré sa predtým vykonali na vyhodnotenie balónov položených liekov. V celom 52 centrách v Európe, Ázii a Južnej Amerike bola do koronárnych artérií zahrnutá pacientska populácia 1 832 ľudí s léziami de-Novo. Posledný pacient bol zahrnutý do štúdie 6. júna 2025. Hlavným cieľom tejto štúdie je vyhodnotiť zlyhanie cieľa po 12 mesiacoch, pričom sa sleduje dizajn, ktorý nie je dodávaný.

Ciele a metodika štúdie

Transformácia II sleduje porovnávaciu analýzu medzi MagicTouch SCB a EES. Do štúdie boli vybraní pacienti starší ako 18 rokov, ktorí sú klinicky indikovaní na perkutánny koronárny zásah (PCI) v natívnych cievach. Kritériá zaradenia zahŕňali lézie s priemerom viac ako 2,0 mm do 3,5 mm a maximálnou dĺžkou lézií 50 mm. Očakáva sa, že bude monitorovaná až 60 mesiacov na vyhodnotenie dlhodobých výsledkov liečby.

Osobitné zameranie sa zameriava na substudy na optickú koherenčnú tomografiu (OCT), v ktorej sa po deviatich mesiacoch vyšetrí 70 pacientov, aby sa hodnotili angiografické výsledky v zastavení. Účelom tejto komplexnej metodiky je poskytnúť rozhodujúce odkazy na alternatívne možnosti liečby koronárnych srdcových chorôb.

Technologické pozadie

MagictTouch SCB používa inovatívnu technológiu nanoluté na zacielenie častíc Sirolimus, ktoré by mali mať priamy vplyv na vaskulárne steny. Táto technológia by mohla predstavovať sľubnú alternatívu k prvej generácii balónov potiahnutých liekmi, ktoré uvoľňujú paklitaxel. Správy od Concept Medical Inc. , vývojár tejto technológie, zdôrazňuje, že použitie sirolimu ako imunosupresíva zabraňuje rastu buniek, a tak minimalizuje zúženie plavidiel bez toho, aby musel zostať predmetom v tele.

Okrem toho sa zdôrazňujú aj v kontexte súčasného výskumu výzvy pri výrobe potiahnutých balónových katétrov. Efektívny povlak, ktorý zaisťuje, že liek sa rýchlo prenesie na stenu tepny, je rozhodujúci pre úspech liečby. Fraunhofer Inštitút pre výrobnú technológiu a automatizáciu vyvinul automatizačné riešenia na udržateľné zvýšenie kvality a efektívnosti týchto výrobkov. Vďaka inovatívnym prístupom sa má dosiahnuť efektívnejšia produkcia balónových katétrov, čo by mohlo tiež zvýšiť prijatie tejto formy terapie, ako popisuje Dr. Thomas Speck of VNORA.

Záver Deklarácie pacienta pre štúdiu Transformácie II nielenže predstavuje významný pokrok v klinickom výskume, ale tiež ilustruje pokrok vo vývoji menej invazívnych metód liečby na boj proti srdcovým chorobám.