革命性乳糜泻诊断：AliveDx 宣布向 FDA 申请！

革命性乳糜泻诊断：AliveDx 宣布向 FDA 申请！

奥地利的医疗保健系统取得了重大技术进步，AliveDx 宣布已向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了新型 MosaiQ AiPlex® 乳糜泻微阵列的 510(k) 上市前通知申请。这种尖端的诊断工具旨在显着加快和简化乳糜泻的识别程序。这种多重检测的开发于 2024 年 8 月获得了 IVDR-CE 认证，旨在为这种影响全球数百万人的慢性自身免疫性疾病提供早期诊断。 MosaiQ AiPlex CD 检测仅需 20 μL 患者样本即可一步获得结果，显着提高临床实践的效率，例如 ots.at 报道称。

用于诊断自身免疫性疾病的自动化解决方案

除了在乳糜泻方面取得的进展外，AliveDx 还获得了针对系统性自身免疫性疾病的 MosaiQ AiPlex® CTDplus 多重检测的 IVDR CE 许可。这些测试有助于类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等疾病的精确诊断，为医生和实验室工作人员提供重要支持。微波技术能够同时检测多达 15 种相关自身抗体，并仅通过 10 µL 患者样本即可提供估计结果，从而显着加快诊断过程，例如 adnkronos.com 亮点。

MosaiQ 解决方案不仅旨在提高速度和准确性，而且还为实验室和诊所提供简化的工作流程导航。基于组合的方法使得只需一次测试即可获得相关诊断信息，同时减少对大量资源的需求，这对于面向未来的医疗保健服务至关重要。这一创新设计体现了 AliveDx 对推进诊断技术和应对全球自身免疫性疾病挑战的承诺。