Vallankumouksellinen keliakiadiagnoosi: AliveDx ilmoittaa FDA-hakemuksen!

Vallankumouksellinen keliakiadiagnoosi: AliveDx ilmoittaa FDA-hakemuksen!

Itävallan terveydenhuoltojärjestelmä saa merkittävän teknologisen edistyksen, kun AliveDx ilmoitti, että se on jättänyt hakemuksen 510(k) premarket-ilmoituksesta uudelle MosaiQ AiPlex® keliakian mikrosirulle Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA). Tämän huippuluokan diagnostisen työkalun tarkoituksena on nopeuttaa ja yksinkertaistaa merkittävästi keliakian tunnistamista. Tämän elokuussa 2024 IVDR-CE-sertifikaatin saaneen multipleksitestin kehitystyön tavoitteena on tarjota varhainen diagnoosi tälle krooniselle autoimmuunisairaudelle, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. MosaiQ AiPlex CD -määritys mahdollistaa tulosten saamisen vain 20 μl:lla potilasnäytettä yhdessä vaiheessa, mikä lisää merkittävästi tehokkuutta kliinisessä käytännössä, kuten esim. ots.at raportoitu.

Automaattiset ratkaisut autoimmuunisairauksien diagnosointiin

Keliakian edistymisen lisäksi AliveDx on saanut IVDR CE -hyväksynnän MosaiQ AiPlex® CTDplus -multipleksimäärityksessä systeemisten autoimmuunisairauksien varalta. Nämä testit helpottavat nivelreuman ja systeemisen lupus erythematosuksen kaltaisten sairauksien tarkkaa diagnoosia ja tarjoavat tärkeää tukea lääkäreille ja laboratoriohenkilöstölle. Mikroaaltotekniikka mahdollistaa jopa 15 relevantin autovasta-aineen samanaikaisen havaitsemisen ja tuottaa arvioituja tuloksia vain 10 µl:sta potilasnäytettä, mikä nopeuttaa merkittävästi diagnoosiprosessia, esim. adnkronos.com kohokohtia.

MosaiQ-ratkaisuja ei ole suunniteltu vain nopeuteen ja tarkkuuteen, vaan ne tarjoavat myös yksinkertaistetun työnkulun navigoinnin laboratorioille ja klinikoille. Yhdistelmäpohjainen lähestymistapa mahdollistaa relevantin diagnostisen tiedon hankkimisen yhdellä koeajolla ja samalla vähentää laajojen resurssien tarvetta, mikä on olennaista tulevaisuuteen suuntautuneissa terveydenhuollon palveluissa. Tämä innovatiivinen muotoilu heijastaa AliveDx:n sitoutumista diagnostisten teknologioiden kehittämiseen ja autoimmuunisairauksien maailmanlaajuiseen haasteeseen.