Diagnóstico revolucionario de la enfermedad celíaca: ¡AliveDx anuncia la solicitud de la FDA!

Diagnóstico revolucionario de la enfermedad celíaca: ¡AliveDx anuncia la solicitud de la FDA!

El sistema de salud de Austria recibe un importante avance tecnológico cuando AliveDx anunció que presentó una solicitud para una notificación previa a la comercialización 510(k) para el nuevo microarray para enfermedad celíaca MosaiQ AiPlex® ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Esta herramienta de diagnóstico de vanguardia tiene como objetivo acelerar y simplificar significativamente los procedimientos para identificar la enfermedad celíaca. El desarrollo de esta prueba multiplex, que recibió la certificación IVDR-CE en agosto de 2024, tiene como objetivo proporcionar un diagnóstico precoz de esta enfermedad autoinmune crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo. El ensayo MosaiQ AiPlex CD permite obtener resultados con solo 20 μL de una muestra de paciente en un solo paso, lo que aumenta significativamente la eficiencia en la práctica clínica, como ots.at informó.

Soluciones automatizadas para el diagnóstico de enfermedades autoinmunes

Además de los avances en la enfermedad celíaca, AliveDx también recibió la autorización IVDR CE para el ensayo multiplex MosaiQ AiPlex® CTDplus para enfermedades autoinmunes sistémicas. Estas pruebas facilitan el diagnóstico preciso de enfermedades como la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico, brindando un apoyo importante a los médicos y al personal de laboratorio. La tecnología de microondas permite la detección simultánea de hasta 15 autoanticuerpos relevantes y proporciona resultados estimados a partir de sólo 10 μL de muestra del paciente, lo que acelera significativamente el proceso de diagnóstico, como adnkronos.com reflejos.

Las soluciones MosaiQ no solo están diseñadas para brindar velocidad y precisión, sino que también brindan una navegación del flujo de trabajo simplificada para laboratorios y clínicas. El enfoque basado en combinaciones permite obtener información de diagnóstico relevante en una sola ejecución de prueba, al tiempo que reduce la necesidad de grandes recursos, lo cual es crucial en los servicios de atención médica orientados al futuro. Este diseño innovador refleja el compromiso de AliveDx con el avance de las tecnologías de diagnóstico y abordar los desafíos de las enfermedades autoinmunes a nivel mundial.