突破性研究：1,832 名患者参加了 TRANSFORM II！

突破性研究：1,832 名患者参加了 TRANSFORM II！

2025 年 6 月 14 日，Bernardo Cortese 博士成功完成了 TRANSFORM II 研究的患者注册，这是心脏医学领域的一个重要里程碑。这个来自 心血管与创新基金会 米兰赞助的研究比较了西罗莫司涂层球囊 (SCB) MagicTouch 与依维莫司洗脱支架 (EES) 在新发冠状动脉疾病患者中的安全性和有效性。

该研究是迄今为止评估药物涂层气球的最大的随机对照试验之一。欧洲、亚洲和南美洲总共 52 个中心纳入了 1,832 名患有冠状动脉新发病变的患者群体。最后一名患者于 2025 年 6 月 6 日入组。本研究的主要目的是使用非劣效性设计评估 12 个月时的目标病变失败情况。

研究的目的和方法

TRANSFORM II 对 MagicTouch SCB 和 EES 进行了比较分析。选择临床上适合对自体血管进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 18 岁以上患者进行研究。纳入标准包括病变直径超过2.0毫米至3.5毫米，最大病变长度为50毫米。预计患者将接受长达 60 个月的监测，以评估治疗的长期结果。

特别关注光学相干断层扫描 (OCT) 的子研究，其中 70 名患者将在 9 个月后接受检查，以便有意义地评估血管造影结果。这种综合方法旨在提供有关冠心病替代治疗方案的重要信息。

技术背景

MagicTouch SCB 使用创新的 Nanoluté 技术来定向输送西罗莫司颗粒，据说这些颗粒对血管壁有直接影响。这项技术可以为第一代输送紫杉醇的药物涂层球囊提供一种有前景的替代方案。报告来自 概念医疗公司 这项技术的开发者强调，使用西罗莫司作为免疫抑制剂可以防止细胞生长，从而最大限度地减少血管的重新狭窄，而无需任何物体留在体内。

此外，在当前研究的背景下，还指出了生产涂层球囊导管的挑战。确保药物快速转移到动脉壁的有效涂层对于治疗的成功至关重要。弗劳恩霍夫生产工程与自动化研究所开发了自动化解决方案，以可持续地提高这些产品的质量和效率。正如 InnoRa 的 Thomas Speck 博士在一份报告中所述，创新方法旨在更有效地生产球囊导管，这也可以提高这种治疗形式的接受度。

TRANSFORM II 研究患者入组的完成不仅代表了临床研究的重大进展，也凸显了开发对抗心脏病的微创治疗方法的进展。