Banbrytande studie: 1 832 patienter inskrivna i TRANSFORM II!

Banbrytande studie: 1 832 patienter inskrivna i TRANSFORM II!

Den 14 juni 2025 slutförde Dr Bernardo Cortese framgångsrikt patientregistreringen för TRANSFORM II-studien, som representerar en betydande milstolpe inom hjärtmedicin. Den här från Fondazione Ricerca och Innovazione Cardiovascolare Milan-sponsrad studie undersöker säkerheten och effektiviteten av den sirolimus-belagda ballongen (SCB) MagicTouch jämfört med en everolimus-eluerande stent (EES) hos patienter med de novo kranskärlssjukdom.

Studien är en av de största randomiserade, kontrollerade studier som någonsin genomförts för att utvärdera läkemedelsbelagda ballonger. En patientpopulation på 1 832 personer med de novo lesioner i kranskärlen inkluderades i totalt 52 centra i Europa, Asien och Sydamerika. Den sista patienten inkluderades den 6 juni 2025. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera mållesionssvikt efter 12 månader med hjälp av en non-inferiority-design.

Studiens mål och metodik

TRANSFORM II följer den jämförande analysen mellan MagicTouch SCB och EES. Patienter över 18 år som är kliniskt indicerade för perkutan kranskärlsintervention (PCI) i inhemska kärl valdes ut för studien. Inklusionskriterierna inkluderade lesioner med en diameter på mer än 2,0 mm upp till 3,5 mm och en maximal lesionslängd på 50 mm. Patienterna förväntas övervakas i upp till 60 månader för att bedöma de långsiktiga resultaten av behandlingen.

Särskild uppmärksamhet ägnas åt en delstudie om optisk koherenstomografi (OCT), där 70 patienter kommer att undersökas efter nio månader för att meningsfullt utvärdera de angiografiska resultaten. Denna omfattande metod är avsedd att ge viktig information om alternativa behandlingsalternativ för kranskärlssjukdom.

Teknisk bakgrund

MagicTouch SCB använder den innovativa Nanoluté-teknologin för målinriktad leverans av sirolimuspartiklar, som sägs ha en direkt inverkan på kärlväggarna. Denna teknik kan ge ett lovande alternativ till den första generationen av läkemedelsbelagda ballonger som levererar paklitaxel. Rapporter från Concept Medical Inc., utvecklaren av denna teknologi, betonar att användningen av sirolimus som ett immunsuppressivt medel förhindrar celltillväxt och därigenom minimerar återförträngningen av kärlen, utan att något föremål behöver stanna kvar i kroppen.

I samband med aktuell forskning påpekas dessutom utmaningarna med att tillverka belagda ballongkatetrar. En effektiv beläggning som säkerställer att läkemedlen snabbt överförs till artärväggen är avgörande för att behandlingen ska lyckas. Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation har utvecklat automationslösningar för att på ett hållbart sätt öka kvaliteten och effektiviteten hos dessa produkter. Innovativa tillvägagångssätt är avsedda att uppnå en mer effektiv produktion av ballongkatetrar, vilket också skulle kunna öka acceptansen för denna form av terapi, som Dr Thomas Speck från InnoRa beskriver i en rapport.

Slutförandet av patientregistreringen i TRANSFORM II-studien representerar inte bara ett betydande framsteg inom klinisk forskning, utan belyser också framsteg i utvecklingen av mindre invasiva behandlingar för att bekämpa hjärtsjukdomar.