Prelomna študija: 1832 bolnikov vključenih v TRANSFORM II!

Prelomna študija: 1832 bolnikov vključenih v TRANSFORM II!

14. junija 2025 je dr. Bernardo Cortese uspešno zaključil registracijo bolnikov za študijo TRANSFORM II, ki predstavlja pomemben mejnik v kardiološki medicini. Ta iz Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Študija, ki jo sponzorira Milano, preučuje varnost in učinkovitost balona MagicTouch, obloženega s sirolimusom (SCB), v primerjavi s stentom, ki izloča everolimus (EES) pri bolnikih z de novo boleznijo koronarnih arterij.

Študija je ena največjih randomiziranih, kontroliranih preskušanj, ki so jih kdaj izvedli za oceno balonov, prevlečenih z zdravili. Populacija bolnikov s 1832 bolniki z de novo lezijami v koronarnih arterijah je bila vključena v skupno 52 centrov v Evropi, Aziji in Južni Ameriki. Zadnji bolnik je bil vključen 6. junija 2025. Glavni cilj te študije je oceniti odpoved ciljne lezije po 12 mesecih z uporabo neinferiornega načrta.

Cilji in metodologija raziskave

TRANSFORM II izvaja primerjalno analizo med MagicTouch SCB in EES. Za študijo so bili izbrani bolniki, starejši od 18 let, ki so klinično indicirani za perkutano koronarno intervencijo (PCI) na nativnih žilah. Merila za vključitev so vključevala lezije s premerom od več kot 2,0 mm do 3,5 mm in največjo dolžino lezije 50 mm. Pričakuje se, da bodo bolniki spremljani do 60 mesecev, da se ocenijo dolgoročni rezultati zdravljenja.

Posebna pozornost je namenjena podštudiji o optični koherentni tomografiji (OCT), v kateri bo po devetih mesecih pregledanih 70 bolnikov za smiselno ovrednotenje angiografskih rezultatov. Ta celovita metodologija je namenjena zagotavljanju ključnih informacij o alternativnih možnostih zdravljenja koronarne srčne bolezni.

Tehnološko ozadje

MagicTouch SCB uporablja inovativno tehnologijo Nanoluté za ciljno dostavo delcev sirolimusa, ki naj bi neposredno vplivali na žilne stene. Ta tehnika bi lahko zagotovila obetavno alternativo prvi generaciji balonov, prevlečenih z zdravili, ki dovajajo paklitaksel. Poročila iz Concept Medical Inc., razvijalec te tehnologije, poudarjajo, da uporaba sirolimusa kot imunosupresiva preprečuje rast celic in s tem zmanjšuje ponovno zoženje žil, ne da bi morali kakršni koli predmeti ostati v telesu.

Poleg tega so v okviru trenutnih raziskav izpostavljeni tudi izzivi izdelave prevlečenih balonskih katetrov. Učinkovita prevleka, ki zagotavlja hiter prehod zdravil v steno arterije, je ključna za uspeh zdravljenja. Fraunhoferjev inštitut za proizvodno tehniko in avtomatizacijo je razvil rešitve za avtomatizacijo za trajnostno povečanje kakovosti in učinkovitosti teh izdelkov. Z inovativnimi pristopi naj bi dosegli učinkovitejšo proizvodnjo balonskih katetrov, kar bi lahko povečalo tudi sprejemanje te oblike terapije, kot v poročilu opisuje dr. Thomas Speck iz InnoRa.

Zaključek vključitve pacientov v študijo TRANSFORM II ne predstavlja le pomembnega napredka v kliničnih raziskavah, ampak tudi poudarja napredek pri razvoju manj invazivnih zdravljenj za boj proti srčnim boleznim.