Prelomová štúdia: 1 832 pacientov zaradených do TRANSFORM II!

Prelomová štúdia: 1 832 pacientov zaradených do TRANSFORM II!

14. júna 2025 doktor Bernardo Cortese úspešne ukončil registráciu pacienta do štúdie TRANSFORM II, ktorá predstavuje významný míľnik v kardiológii. Tento z Fondazione Ricerca a Innovazione Cardiovascolare Štúdia sponzorovaná Milánom skúma bezpečnosť a účinnosť sirolimusom potiahnutého balónika (SCB) MagicTouch v porovnaní so stentom uvoľňujúcim everolimus (EES) u pacientov s de novo koronárnou chorobou srdca.

Štúdia je jednou z najväčších randomizovaných, kontrolovaných štúdií, ktoré sa kedy uskutočnili na vyhodnotenie balónikov potiahnutých liekom. Populácia pacientov 1 832 ľudí s de novo léziami v koronárnych artériách bola zahrnutá v celkovom počte 52 centier v Európe, Ázii a Južnej Amerike. Posledný pacient bol zaradený 6. júna 2025. Primárnym cieľom tejto štúdie je vyhodnotiť zlyhanie cieľovej lézie po 12 mesiacoch s použitím dizajnu non-inferiority.

Ciele a metodika štúdie

TRANSFORM II vykonáva porovnávaciu analýzu medzi MagicTouch SCB a EES. Do štúdie boli vybraní pacienti starší ako 18 rokov klinicky indikovaní na perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI) v natívnych cievach. Kritériá zaradenia zahŕňali lézie s priemerom väčším ako 2,0 mm až 3,5 mm a maximálnou dĺžkou lézie 50 mm. Očakáva sa, že pacienti budú sledovaní až 60 mesiacov, aby sa zhodnotili dlhodobé výsledky liečby.

Osobitná pozornosť je venovaná podštúdii o optickej koherentnej tomografii (OCT), v ktorej bude po deviatich mesiacoch vyšetrených 70 pacientov, aby sa zmysluplne vyhodnotili angiografické výsledky. Táto komplexná metodika má poskytnúť kľúčové informácie o alternatívnych možnostiach liečby koronárnej choroby srdca.

Technologické zázemie

MagicTouch SCB využíva inovatívnu technológiu Nanoluté na cielené dodávanie častíc sirolimu, o ktorých sa hovorí, že majú priamy vplyv na steny ciev. Táto technika by mohla poskytnúť sľubnú alternatívu k prvej generácii balónikov potiahnutých liekom, ktoré dodávajú paklitaxel. Správy z Spoločnosť Concept Medical Inc., vývojár tejto technológie, zdôrazňujú, že použitie sirolimu ako imunosupresíva zabraňuje rastu buniek, čím sa minimalizuje opätovné zužovanie ciev bez toho, aby v tele musel zostať akýkoľvek predmet.

Okrem toho sa v kontexte súčasného výskumu poukazuje aj na výzvy výroby potiahnutých balónikových katétrov. Pre úspech liečby je rozhodujúci účinný povlak, ktorý zaisťuje rýchly prenos liečiv do steny tepny. Fraunhoferov inštitút pre výrobné inžinierstvo a automatizáciu vyvinul automatizačné riešenia s cieľom trvalo zvýšiť kvalitu a efektivitu týchto produktov. Inovatívne prístupy sú určené na dosiahnutie efektívnejšej výroby balónikových katétrov, čo by tiež mohlo zvýšiť akceptáciu tejto formy terapie, ako opisuje v správe Dr. Thomas Speck z InnoRa.

Ukončenie zaradenia pacientov do štúdie TRANSFORM II predstavuje nielen významný pokrok v klinickom výskume, ale zároveň poukazuje na pokrok vo vývoji menej invazívnej liečby na boj proti srdcovým chorobám.