Studiu revoluționar: 1.832 de pacienți înscriși în TRANSFORM II!

Studiu revoluționar: 1.832 de pacienți înscriși în TRANSFORM II!

Pe 14 iunie 2025, dr. Bernardo Cortese a finalizat cu succes înregistrarea pacientului pentru studiul TRANSFORM II, care reprezintă o piatră de hotar semnificativă în medicina cardiacă. Acesta de la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Studiul sponsorizat de Milano examinează siguranța și eficacitatea balonului acoperit cu sirolimus (SCB) MagicTouch în comparație cu un stent cu eluție de everolimus (EES) la pacienții cu boală coronariană de novo.

Studiul este unul dintre cele mai mari studii randomizate, controlate efectuate vreodată pentru a evalua baloanele acoperite cu medicamente. O populație de pacienți de 1.832 de persoane cu leziuni de novo în arterele coronare a fost inclusă într-un total de 52 de centre din Europa, Asia și America de Sud. Ultimul pacient a fost înrolat pe 6 iunie 2025. Obiectivul principal al acestui studiu este de a evalua eșecul leziunii țintă la 12 luni folosind un design de non-inferioritate.

Obiectivele și metodologia studiului

TRANSFORM II urmărește analiza comparativă între MagicTouch SCB și EES. Pacienții cu vârsta peste 18 ani indicați clinic pentru intervenție coronariană percutanată (ICP) în vasele native au fost selectați pentru studiu. Criteriile de includere au inclus leziuni cu un diametru mai mare de 2,0 mm până la 3,5 mm și o lungime maximă a leziunii de 50 mm. Se așteaptă ca pacienții să fie monitorizați timp de până la 60 de luni pentru a evalua rezultatele pe termen lung ale tratamentului.

O atenție deosebită este acordată unui substudiu privind tomografia cu coerență optică (OCT), în care 70 de pacienți vor fi examinați după nouă luni pentru a evalua în mod semnificativ rezultatele angiografice. Această metodologie cuprinzătoare este menită să ofere informații cruciale despre opțiunile alternative de tratament pentru boala coronariană.

Context tehnologic

MagicTouch SCB folosește tehnologia inovatoare Nanoluté pentru livrarea țintită a particulelor de sirolimus, despre care se spune că au o influență directă asupra pereților vasului. Această tehnică ar putea oferi o alternativă promițătoare la prima generație de baloane acoperite cu medicament care furnizează paclitaxel. Rapoarte de la Concept Medical Inc., dezvoltatorul acestei tehnologii, subliniază că utilizarea sirolimusului ca imunosupresor previne creșterea celulelor, reducând astfel la minimum re-îngustarea vaselor, fără a fi nevoie ca vreun obiect să rămână în organism.

În plus, în contextul cercetărilor actuale, sunt evidențiate și provocările producerii de catetere cu balon acoperite. O acoperire eficientă care asigură transferul rapid al medicamentelor în peretele arterei este crucială pentru succesul tratamentului. Institutul Fraunhofer pentru Inginerie și Automatizare a Producției a dezvoltat soluții de automatizare pentru a crește în mod durabil calitatea și eficacitatea acestor produse. Abordările inovatoare sunt menite să obțină o producție mai eficientă de catetere cu balon, ceea ce ar putea crește, de asemenea, acceptarea acestei forme de terapie, așa cum descrie Dr. Thomas Speck de la InnoRa într-un raport.

Finalizarea înscrierii pacienților în studiul TRANSFORM II nu reprezintă doar un progres semnificativ în cercetarea clinică, dar evidențiază și progresul în dezvoltarea unor tratamente mai puțin invazive pentru combaterea bolilor de inimă.