Estudo inovador: 1.832 pacientes inscritos no TRANSFORM II!

Estudo inovador: 1.832 pacientes inscritos no TRANSFORM II!

Em 14 de junho de 2025, o Dr. Bernardo Cortese concluiu com sucesso o registro de pacientes para o estudo TRANSFORM II, o que representa um marco significativo na medicina cardíaca. Este do Fundação Pesquisa e Inovação Cardiovascular Estudo patrocinado por Milão examina a segurança e a eficácia do balão revestido de sirolimus (SCB) MagicTouch em comparação com um stent eluidor de everolimus (EES) em pacientes com doença arterial coronariana de novo.

O estudo é um dos maiores ensaios randomizados e controlados já realizados para avaliar balões revestidos com medicamentos. Uma população de pacientes de 1.832 pessoas com lesões de novo nas artérias coronárias foi incluída em um total de 52 centros na Europa, Ásia e América do Sul. O último paciente foi inscrito em 6 de junho de 2025. O objetivo principal deste estudo é avaliar a falha da lesão alvo em 12 meses usando um desenho de não inferioridade.

Objetivos e metodologia do estudo

TRANSFORM II prossegue a análise comparativa entre o MagicTouch SCB e o EES. Foram selecionados para o estudo pacientes maiores de 18 anos com indicação clínica de intervenção coronária percutânea (ICP) em vasos nativos. Os critérios de inclusão incluíram lesões com diâmetro superior a 2,0 mm até 3,5 mm e comprimento máximo da lesão de 50 mm. Espera-se que os pacientes sejam monitorados por até 60 meses para avaliar os resultados do tratamento em longo prazo.

É dada especial atenção a um subestudo sobre tomografia de coerência óptica (OCT), no qual 70 pacientes serão examinados após nove meses para avaliar significativamente os resultados angiográficos. Esta metodologia abrangente destina-se a fornecer informações cruciais sobre opções alternativas de tratamento para doenças coronárias.

Antecedentes tecnológicos

O MagicTouch SCB utiliza a inovadora tecnologia Nanoluté para a administração direcionada de partículas de sirolimus, que supostamente têm influência direta nas paredes dos vasos. Esta técnica poderia fornecer uma alternativa promissora à primeira geração de balões revestidos com fármaco que administram paclitaxel. Relatórios de Conceito Médico Inc., desenvolvedora dessa tecnologia, ressaltam que o uso do sirolimus como imunossupressor evita o crescimento celular, minimizando o reestreitamento dos vasos, sem a necessidade de permanência de nenhum objeto no corpo.

Além disso, no contexto das pesquisas atuais, também são apontados os desafios da produção de cateteres-balão revestidos. Um revestimento eficaz que garanta que os medicamentos sejam rapidamente transferidos para a parede arterial é crucial para o sucesso do tratamento. O Instituto Fraunhofer de Engenharia de Produção e Automação desenvolveu soluções de automação para aumentar de forma sustentável a qualidade e a eficácia desses produtos. Abordagens inovadoras visam alcançar uma produção mais eficiente de cateteres de balão, o que também poderia aumentar a aceitação desta forma de terapia, como descreve o Dr. Thomas Speck da InnoRa em um relatório.

A conclusão da inscrição de pacientes no estudo TRANSFORM II não representa apenas um avanço significativo na pesquisa clínica, mas também destaca o progresso no desenvolvimento de tratamentos menos invasivos para combater doenças cardíacas.