Przełomowe badanie: 1832 pacjentów wzięło udział w badaniu TRANSFORM II!

Przełomowe badanie: 1832 pacjentów wzięło udział w badaniu TRANSFORM II!

14 czerwca 2025 r. dr Bernardo Cortese pomyślnie zakończył rejestrację pacjentów do badania TRANSFORM II, które stanowi znaczący kamień milowy w kardiologii. Ten z Fondazione Ricerca i Innovazione Cardiovascolare W sponsorowanym przez Mediolan badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność balonu powlekanego syrolimusem (SCB) MagicTouch w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus (EES) u pacjentów z chorobą wieńcową de novo.

Badanie to jest jednym z największych randomizowanych, kontrolowanych badań, jakie kiedykolwiek przeprowadzono w celu oceny balonów powlekanych lekiem. Populacja pacjentów licząca 1832 osoby ze zmianami de novo w tętnicach wieńcowych została objęta łącznie 52 ośrodkami w Europie, Azji i Ameryce Południowej. Ostatniego pacjenta włączono 6 czerwca 2025 r. Głównym celem tego badania jest ocena niepowodzenia docelowych zmian chorobowych po 12 miesiącach przy użyciu metody równoważnej.

Cele i metodyka badań

TRANSFORM II przeprowadza analizę porównawczą pomiędzy MagicTouch SCB i EES. Do badania wybrano pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy byli klinicznie wskazani do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w natywnych naczyniach. Kryteria włączenia obejmowały zmiany o średnicy od ponad 2,0 mm do 3,5 mm i maksymalnej długości zmiany wynoszącej 50 mm. Oczekuje się, że pacjenci będą monitorowani przez okres do 60 miesięcy w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Szczególną uwagę zwraca się na badanie cząstkowe dotyczące optycznej tomografii koherentnej (OCT), w którym po dziewięciu miesiącach zostanie zbadanych 70 pacjentów w celu miarodajnej oceny wyników angiografii. Celem tej kompleksowej metodologii jest dostarczenie kluczowych informacji na temat alternatywnych możliwości leczenia choroby niedokrwiennej serca.

Zaplecze technologiczne

MagicTouch SCB wykorzystuje innowacyjną technologię Nanoluté do ukierunkowanego dostarczania cząstek syrolimusu, o których mówi się, że mają bezpośredni wpływ na ściany naczyń. Technika ta może stanowić obiecującą alternatywę dla pierwszej generacji balonów powlekanych lekiem, które dostarczają paklitaksel. Raporty z Koncepcja Medyczna Inc. twórcy tej technologii podkreślają, że zastosowanie syrolimusu jako środka immunosupresyjnego zapobiega wzrostowi komórek, minimalizując w ten sposób ponowne zwężenie naczyń, bez konieczności pozostawania jakiegokolwiek przedmiotu w organizmie.

Ponadto w kontekście bieżących badań wskazano również na wyzwania związane z produkcją powlekanych cewników balonowych. Skuteczna powłoka zapewniająca szybkie przedostanie się leków do ściany tętnicy ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia. Instytut Fraunhofera ds. Inżynierii Produkcji i Automatyzacji opracował rozwiązania w zakresie automatyzacji, aby w sposób zrównoważony podnosić jakość i efektywność tych produktów. Innowacyjne podejścia mają na celu osiągnięcie bardziej wydajnej produkcji cewników balonowych, co mogłoby również zwiększyć akceptację tej formy terapii, jak opisuje w raporcie dr Thomas Speck z InnoRa.

Zakończenie rekrutacji pacjentów do badania TRANSFORM II nie tylko stanowi znaczący postęp w badaniach klinicznych, ale także podkreśla postęp w opracowywaniu mniej inwazyjnych metod leczenia chorób serca.