Banebrytende studie: 1 832 pasienter registrert i TRANSFORM II!

Banebrytende studie: 1 832 pasienter registrert i TRANSFORM II!

Den 14. juni 2025 fullførte Dr. Bernardo Cortese pasientregistrering for TRANSFORM II-studien, som representerer en betydelig milepæl innen hjertemedisin. Denne fra Fondazione Ricerca og Innovazione Cardiovascolare Milan-sponset studie undersøker sikkerheten og effektiviteten til den sirolimus-belagte ballongen (SCB) MagicTouch sammenlignet med en everolimus-eluerende stent (EES) hos pasienter med de novo koronararteriesykdom.

Studien er en av de største randomiserte, kontrollerte studiene som noen gang er utført for å evaluere medikamentbelagte ballonger. En pasientpopulasjon på 1 832 personer med de novo lesjoner i koronararteriene ble inkludert i totalt 52 sentre i Europa, Asia og Sør-Amerika. Den siste pasienten ble innrullert 6. juni 2025. Hovedmålet med denne studien er å evaluere mållesjonssvikt etter 12 måneder ved å bruke et non-inferiority-design.

Mål og metodikk for studien

TRANSFORM II forfølger den komparative analysen mellom MagicTouch SCB og EES. Pasienter over 18 år som er klinisk indisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) i innfødte kar ble valgt ut for studien. Inklusjonskriteriene inkluderte lesjoner med en diameter på mer enn 2,0 mm opp til 3,5 mm og en maksimal lesjonslengde på 50 mm. Pasienter forventes å bli overvåket i opptil 60 måneder for å vurdere de langsiktige resultatene av behandlingen.

Spesiell oppmerksomhet rettes mot en delstudie om optisk koherenstomografi (OCT), der 70 pasienter skal undersøkes etter ni måneder for å kunne vurdere de angiografiske resultatene meningsfullt. Denne omfattende metodikken er ment å gi viktig informasjon om alternative behandlingsalternativer for koronar hjertesykdom.

Teknologisk bakgrunn

MagicTouch SCB bruker den innovative Nanoluté-teknologien for målrettet levering av sirolimus-partikler, som sies å ha en direkte innflytelse på karveggene. Denne teknikken kan gi et lovende alternativ til den første generasjonen av medikamentbelagte ballonger som leverer paklitaksel. Rapporter fra Concept Medical Inc., utvikleren av denne teknologien, understreker at bruken av sirolimus som et immunsuppressivt middel forhindrer cellevekst, og minimerer dermed re-innsnevring av karene, uten at det er behov for at noen gjenstand skal forbli i kroppen.

I tillegg, i sammenheng med dagens forskning, påpekes også utfordringene med å produsere belagte ballongkatetre. Et effektivt belegg som sørger for at medikamentene raskt overføres til arterieveggen er avgjørende for at behandlingen skal lykkes. Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation har utviklet automasjonsløsninger for å øke kvaliteten og effektiviteten til disse produktene på en bærekraftig måte. Innovative tilnærminger er ment for å oppnå mer effektiv produksjon av ballongkatetre, noe som også kan øke aksepten for denne formen for terapi, som Dr. Thomas Speck fra InnoRa beskriver i en rapport.

Fullføringen av pasientregistrering i TRANSFORM II-studien representerer ikke bare et betydelig fremskritt innen klinisk forskning, men fremhever også fremgang i utviklingen av mindre invasive behandlinger for å bekjempe hjertesykdom.