Baanbrekend onderzoek: 1.832 patiënten namen deel aan TRANSFORM II!

Baanbrekend onderzoek: 1.832 patiënten namen deel aan TRANSFORM II!

Op 14 juni 2025 voltooide Dr. Bernardo Cortese met succes de patiëntenregistratie voor de TRANSFORM II-studie, die een belangrijke mijlpaal in de hartgeneeskunde vertegenwoordigt. Deze uit de Fondazione Ricerca en Innovazione Cardiovascolare Een door Milaan gesponsord onderzoek onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van de met sirolimus gecoate ballon (SCB) MagicTouch in vergelijking met een everolimus-eluerende stent (EES) bij patiënten met de novo coronaire hartziekte.

Het onderzoek is een van de grootste gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken die ooit zijn uitgevoerd om met medicijnen gecoate ballonnen te evalueren. Een patiëntenpopulatie van 1.832 mensen met de novo laesies in kransslagaders werd opgenomen in in totaal 52 centra in Europa, Azië en Zuid-Amerika. De laatste patiënt werd op 6 juni 2025 ingeschreven. Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het falen van de doellaesie na 12 maanden met behulp van een non-inferioriteitsontwerp.

Doelstellingen en methodologie van het onderzoek

TRANSFORM II voert de vergelijkende analyse uit tussen de MagicTouch SCB en de EES. Voor het onderzoek werden patiënten ouder dan 18 jaar geselecteerd die klinisch geïndiceerd waren voor percutane coronaire interventie (PCI) in inheemse bloedvaten. De inclusiecriteria omvatten laesies met een diameter van meer dan 2,0 mm tot 3,5 mm en een maximale laesielengte van 50 mm. Van patiënten wordt verwacht dat ze gedurende maximaal 60 maanden worden gevolgd om de langetermijnresultaten van de behandeling te beoordelen.

Bijzondere aandacht wordt besteed aan een deelstudie over optische coherentietomografie (OCT), waarbij na negen maanden 70 patiënten zullen worden onderzocht om de angiografische resultaten zinvol te evalueren. Deze alomvattende methodologie is bedoeld om cruciale informatie te verschaffen over alternatieve behandelingsopties voor coronaire hartziekten.

Technologische achtergrond

De MagicTouch SCB maakt gebruik van de innovatieve Nanoluté-technologie voor het doelgericht afleveren van sirolimusdeeltjes, waarvan wordt gezegd dat ze een directe invloed hebben op de vaatwanden. Deze techniek zou een veelbelovend alternatief kunnen bieden voor de eerste generatie met medicijnen beklede ballonnen die paclitaxel afgeven. Rapporten van Concept Medical Inc., de ontwikkelaar van deze technologie, benadrukken dat het gebruik van sirolimus als immunosuppressivum de celgroei voorkomt, waardoor de hervernauwing van de bloedvaten wordt geminimaliseerd, zonder dat er enig voorwerp in het lichaam achter hoeft te blijven.

Daarnaast wordt in de context van het huidige onderzoek ook gewezen op de uitdagingen bij het produceren van gecoate ballonkatheters. Een effectieve coating die ervoor zorgt dat de medicijnen snel in de slagaderwand worden overgebracht, is cruciaal voor het succes van de behandeling. Het Fraunhofer Instituut voor Productietechniek en Automatisering heeft automatiseringsoplossingen ontwikkeld om de kwaliteit en effectiviteit van deze producten duurzaam te verhogen. Innovatieve benaderingen zijn bedoeld om te komen tot een efficiëntere productie van ballonkatheters, waardoor ook de acceptatie van deze therapievorm zou kunnen toenemen, zoals dr. Thomas Speck van InnoRa in een rapport beschrijft.

De voltooiing van de patiënteninschrijving in de TRANSFORM II-studie vertegenwoordigt niet alleen een aanzienlijke vooruitgang in klinisch onderzoek, maar benadrukt ook de vooruitgang in de ontwikkeling van minder invasieve behandelingen om hartziekten te bestrijden.