Suche
Mein Konto
Revolucionārs pētījums: 1832 pacienti tika uzņemti TRANSFORM II!
Dr Bernardo Cortese ziņo, ka ir pabeigta pacientu uzņemšana TRANSFORM II izmēģinājumā, kurā tiek novērtēta ar sirolimu pārklāta balona efektivitāte.
Revolucionārs pētījums: 1832 pacienti tika uzņemti TRANSFORM II!
2025. gada 14. jūnijā Dr. Bernardo Kortese veiksmīgi pabeidza pacienta reģistrāciju TRANSFORM II pētījumam, kas ir nozīmīgs pavērsiens sirds medicīnā. Šis no Fondazione Ricerca un Innovazione Cardiovascolare Milānas sponsorētā pētījumā pētīta ar sirolimu pārklātā balona (SCB) MagicTouch drošība un efektivitāte, salīdzinot ar everolīmu izdalošo stentu (EES) pacientiem ar de novo koronāro artēriju slimību.
Pētījums ir viens no lielākajiem randomizētajiem, kontrolētajiem pētījumiem, kāds jebkad veikts, lai novērtētu ar zālēm pārklātus balonus. Pacientu populācija, kurā bija 1832 cilvēki ar de novo bojājumiem koronārajās artērijās, tika iekļauti kopumā 52 centros Eiropā, Āzijā un Dienvidamerikā. Pēdējais pacients tika reģistrēts 2025. gada 6. jūnijā. Šā pētījuma galvenais mērķis ir novērtēt mērķa bojājuma neveiksmi pēc 12 mēnešiem, izmantojot nevienlīdzības plānu.
Pētījuma mērķi un metodoloģija
TRANSFORM II veic salīdzinošu analīzi starp MagicTouch SCB un EES. Pētījumam tika atlasīti pacienti, kas vecāki par 18 gadiem un kuriem klīniski indicēts perkutānai koronārajai intervencei (PCI) native asinsvados. Iekļaušanas kritēriji ietvēra bojājumus ar diametru no 2,0 mm līdz 3,5 mm un maksimālo bojājuma garumu 50 mm. Paredzams, ka pacienti tiks uzraudzīti līdz 60 mēnešiem, lai novērtētu ārstēšanas ilgtermiņa rezultātus.
Īpaša uzmanība pievērsta optiskās koherences tomogrāfijas (OCT) apakšpētījumam, kurā pēc deviņiem mēnešiem tiks izmeklēti 70 pacienti, lai jēgpilni novērtētu angiogrāfijas rezultātus. Šī visaptverošā metodoloģija ir paredzēta, lai sniegtu būtisku informāciju par alternatīvām koronārās sirds slimības ārstēšanas iespējām.
Tehnoloģiskais fons
MagicTouch SCB izmanto novatorisko Nanoluté tehnoloģiju, lai mērķtiecīgi ievadītu sirolīma daļiņas, kurām ir tieša ietekme uz asinsvadu sieniņām. Šis paņēmiens varētu nodrošināt daudzsološu alternatīvu pirmās paaudzes baloniem, kas pārklāti ar zālēm, kas nodrošina paklitakselu. Ziņojumi no Concept Medical Inc., šīs tehnoloģijas izstrādātājs, uzsver, ka sirolīma kā imūnsupresanta izmantošana novērš šūnu augšanu, tādējādi samazinot asinsvadu atkārtotu sašaurināšanos, un organismā nav jāpaliek kādam priekšmetam.
Turklāt pašreizējo pētījumu kontekstā ir norādīts arī uz izaicinājumiem, kas saistīti ar pārklājumu balonu katetru ražošanu. Efektīvam pārklājumam, kas nodrošina zāļu ātru pārvietošanos artērijas sieniņā, ir izšķiroša nozīme, lai ārstēšana būtu veiksmīga. Fraunhofera ražošanas inženierijas un automatizācijas institūts ir izstrādājis automatizācijas risinājumus, lai ilgtspējīgi paaugstinātu šo produktu kvalitāti un efektivitāti. Novatoriskas pieejas ir paredzētas, lai panāktu efektīvāku balonu katetru ražošanu, kas arī varētu palielināt šīs terapijas formas pieņemšanu, kā ziņojumā apraksta Dr. Thomas Speck no InnoRa.
Pacientu uzņemšanas pabeigšana TRANSFORM II pētījumā ir ne tikai būtisks progress klīniskajā izpētē, bet arī izceļ progresu mazāk invazīvu ārstēšanas metožu izstrādē, lai apkarotu sirds slimības.