Novatoriškas tyrimas: 1 832 pacientai įtraukti į TRANSFORM II!

Novatoriškas tyrimas: 1 832 pacientai įtraukti į TRANSFORM II!

2025 m. birželio 14 d. daktaras Bernardo Cortese sėkmingai užbaigė paciento registraciją TRANSFORM II tyrime, kuris yra svarbus širdies medicinos etapas. Šis iš Fondazione Ricerca ir Innovazione Cardiovascolare Milano remiamame tyrime tiriamas sirolimuzu padengto baliono (SCB) MagicTouch saugumas ir veiksmingumas, palyginti su everolimuzu išsiliejančiu stentu (EES) pacientams, sergantiems de novo vainikinių arterijų liga.

Šis tyrimas yra vienas didžiausių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, kada nors atliktų siekiant įvertinti vaistais padengtus balionus. Iš viso 52 centruose Europoje, Azijoje ir Pietų Amerikoje buvo įtraukta 1832 pacientų populiacija, turinti de novo vainikinių arterijų pažeidimų. Paskutinis pacientas buvo įtrauktas 2025 m. birželio 6 d. Pagrindinis šio tyrimo tikslas yra įvertinti tikslinio pažeidimo nesėkmę po 12 mėnesių, naudojant ne prastesnės kokybės planą.

Tyrimo tikslai ir metodika

TRANSFORM II atlieka lyginamąją MagicTouch SCB ir EES analizę. Tyrimui buvo atrinkti vyresni nei 18 metų pacientai, kuriems kliniškai indikuotina perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PCI) vietinėse kraujagyslėse. Į įtraukimo kriterijus buvo įtraukti pažeidimai, kurių skersmuo nuo 2,0 mm iki 3,5 mm, o didžiausias pažeidimo ilgis – 50 mm. Tikimasi, kad pacientai bus stebimi iki 60 mėnesių, siekiant įvertinti ilgalaikius gydymo rezultatus.

Ypatingas dėmesys skiriamas optinės koherentinės tomografijos (OCT) potyriui, kurio metu po devynių mėnesių bus ištirta 70 pacientų, siekiant prasmingai įvertinti angiografijos rezultatus. Ši išsami metodika skirta suteikti esminės informacijos apie alternatyvius koronarinės širdies ligos gydymo būdus.

Technologinis fonas

„MagicTouch SCB“ naudoja novatorišką „Nanoluté“ technologiją, skirtą tikslingai tiekti sirolimuzo daleles, kurios, kaip teigiama, turi tiesioginės įtakos kraujagyslių sienelėms. Šis metodas galėtų būti perspektyvi alternatyva pirmosios kartos vaistais dengtiems balionams, kurie tiekia paklitakselį. Pranešimai iš Concept Medical Inc., šios technologijos kūrėjas, pabrėžia, kad sirolimuzo, kaip imunosupresanto, naudojimas neleidžia ląstelėms augti ir taip sumažina pakartotinį kraujagyslių susiaurėjimą, o organizme nereikia likti jokių objektų.

Be to, dabartinių tyrimų kontekste taip pat atkreipiamas dėmesys į dengtų balioninių kateterių gamybos iššūkius. Veiksminga danga, užtikrinanti, kad vaistai greitai patektų į arterijos sienelę, yra labai svarbi gydymo sėkmei. Fraunhoferio gamybos inžinerijos ir automatizavimo institutas sukūrė automatizavimo sprendimus, kad tvariai padidintų šių produktų kokybę ir efektyvumą. Naujoviški metodai yra skirti efektyvesniam balioninių kateterių gamybai, o tai taip pat galėtų padidinti šios terapijos formos pripažinimą, kaip ataskaitoje aprašo Dr. Thomas Speck iš InnoRa.

Pacientų įtraukimas į TRANSFORM II tyrimą ne tik reiškia reikšmingą pažangą atliekant klinikinius tyrimus, bet ir pabrėžia pažangą kuriant mažiau invazinius gydymo būdus kovojant su širdies ligomis.