Studio rivoluzionario: 1.832 pazienti arruolati in TRANSFORM II!

Studio rivoluzionario: 1.832 pazienti arruolati in TRANSFORM II!

Il 14 giugno 2025, il Dott. Bernardo Cortese ha completato con successo la registrazione dei pazienti per lo studio TRANSFORM II, che rappresenta una pietra miliare significativa nella medicina cardiaca. Questo da Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Uno studio sponsorizzato da Milano esamina la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito con sirolimus (SCB) MagicTouch rispetto a uno stent a eluizione di everolimus (EES) in pazienti con malattia coronarica de novo.

Lo studio è uno dei più ampi studi randomizzati e controllati mai condotti per valutare i palloncini rivestiti con farmaco. Una popolazione di pazienti di 1.832 persone con lesioni de novo nelle arterie coronarie è stata inclusa in un totale di 52 centri in Europa, Asia e Sud America. L'ultimo paziente è stato arruolato il 6 giugno 2025. L'obiettivo primario di questo studio è valutare il fallimento della lesione target a 12 mesi utilizzando un disegno di non inferiorità.

Obiettivi e metodologia dello studio

TRANSFORM II persegue l'analisi comparativa tra MagicTouch SCB e EES. Per lo studio sono stati selezionati pazienti di età superiore a 18 anni clinicamente indicati per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) nei vasi nativi. I criteri di inclusione includevano lesioni con un diametro superiore a 2,0 mm fino a 3,5 mm e una lunghezza massima della lesione di 50 mm. Si prevede che i pazienti vengano monitorati fino a 60 mesi per valutare i risultati a lungo termine del trattamento.

Particolare attenzione è rivolta ad un sottostudio sulla tomografia a coerenza ottica (OCT), in cui 70 pazienti saranno esaminati dopo nove mesi al fine di valutare in modo significativo i risultati angiografici. Questa metodologia completa ha lo scopo di fornire informazioni cruciali sulle opzioni terapeutiche alternative per la malattia coronarica.

Background tecnologico

MagicTouch SCB utilizza l'innovativa tecnologia Nanoluté per la distribuzione mirata di particelle di sirolimus, che si dice abbiano un'influenza diretta sulle pareti dei vasi. Questa tecnica potrebbe fornire un’alternativa promettente alla prima generazione di palloncini rivestiti di farmaco che rilasciano paclitaxel. Rapporti da Concept Medical Inc., gli sviluppatori di questa tecnologia, sottolineano che l'uso del sirolimus come immunosoppressore previene la crescita cellulare, minimizzando così il restringimento dei vasi, senza la necessità che alcun oggetto rimanga nel corpo.

Inoltre, nel contesto della ricerca attuale, vengono evidenziate anche le sfide legate alla produzione di cateteri a palloncino rivestiti. Per il successo del trattamento è fondamentale un rivestimento efficace che garantisca un rapido trasferimento dei farmaci nella parete dell’arteria. L'Istituto Fraunhofer per l'ingegneria della produzione e l'automazione ha sviluppato soluzioni di automazione per aumentare in modo sostenibile la qualità e l'efficacia di questi prodotti. Gli approcci innovativi mirano a raggiungere una produzione più efficiente di cateteri a palloncino, che potrebbe anche aumentare l'accettazione di questa forma di terapia, come descrive in un rapporto il Dr. Thomas Speck di InnoRa.

Il completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio TRANSFORM II non solo rappresenta un progresso significativo nella ricerca clinica, ma evidenzia anche progressi nello sviluppo di trattamenti meno invasivi per combattere le malattie cardiache.