Úttörő tanulmány: 1832 beteget vontak be a TRANSFORM II-be!

Úttörő tanulmány: 1832 beteget vontak be a TRANSFORM II-be!

2025. június 14-én Dr. Bernardo Cortese sikeresen befejezte a betegek regisztrációját a TRANSFORM II vizsgálatban, amely jelentős mérföldkő a szívgyógyászatban. Ez a Fundazione Ricerca és Innovazione Cardiovascolare A milánói szponzorált tanulmány a MagicTouch szirolimusz bevonatú ballon (SCB) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja egy everolimusszal eluáló stenthez (EES) képest de novo koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány az egyik legnagyobb randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet valaha végeztek a gyógyszerrel bevont ballonok értékelésére. A koszorúerek de novo elváltozásaiban szenvedő, 1832 fős betegpopulációt összesen 52 európai, ázsiai és dél-amerikai központban vették fel. Az utolsó beteget 2025. június 6-án vették fel. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a 12 hónapos lézió meghibásodását egy non-inferiority tervezés alkalmazásával.

A vizsgálat céljai és módszertana

A TRANSFORM II a MagicTouch SCB és az EES összehasonlító elemzését végzi. A vizsgálatba olyan 18 év feletti betegeket választottak ki, akiknél klinikailag javallt perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) natív erekben. A felvételi kritériumok között szerepeltek a 2,0 mm-nél nagyobb és 3,5 mm-es átmérőjű elváltozások, valamint a lézió maximális hossza 50 mm. A betegeket várhatóan 60 hónapig monitorozni kell a kezelés hosszú távú eredményeinek értékelése érdekében.

Különös figyelmet fordítanak az optikai koherencia tomográfiával (OCT) foglalkozó résztanulmányra, amelyben kilenc hónap elteltével 70 beteget vizsgálnak meg az angiográfiás eredmények érdemi értékelése érdekében. Ennek az átfogó módszernek az a célja, hogy alapvető információkat nyújtson a szívkoszorúér-betegség alternatív kezelési lehetőségeiről.

Technológiai háttér

A MagicTouch SCB az innovatív Nanoluté technológiát használja a szirolimusz részecskék célzott szállítására, amelyek állítólag közvetlenül befolyásolják az érfalakat. Ez a technika ígéretes alternatívát jelenthet a paklitaxelt szállító, gyógyszerrel bevont ballonok első generációjához képest. Jelentések innen Concept Medical Inc., ennek a technológiának a fejlesztője, hangsúlyozzák, hogy a szirolimusz immunszuppresszánsként történő alkalmazása megakadályozza a sejtek növekedését, ezáltal minimalizálja az erek újbóli beszűkülését anélkül, hogy bármilyen tárgynak a szervezetben maradnia kellene.

Emellett a jelenlegi kutatások keretében rámutatnak a bevonatos ballonkatéterek gyártásának kihívásaira is. A kezelés sikere szempontjából kulcsfontosságú egy hatékony bevonat, amely biztosítja a gyógyszerek gyors bejutását az artériába. A Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation automatizálási megoldásokat fejlesztett ki e termékek minőségének és hatékonyságának fenntartható növelésére. Az innovatív megközelítések célja a ballonkatéterek hatékonyabb gyártásának elérése, ami szintén növelheti ennek a terápiás formának az elfogadottságát, ahogy Dr. Thomas Speck az InnoRa-tól leírja egy jelentésében.

A betegek TRANSFORM II vizsgálatba való bevonásának befejezése nemcsak a klinikai kutatásban jelent jelentős előrelépést, hanem rámutat a szívbetegségek leküzdésére szolgáló, kevésbé invazív kezelések fejlesztésében elért előrelépésekre is.