Suche
Mein Konto
Revolucionarna studija: 1832 pacijenta uključena u TRANSFORM II!
Dr. Bernardo Cortese izvješćuje o završetku uključivanja pacijenata u ispitivanje TRANSFORM II, koje procjenjuje učinkovitost balona obloženog sirolimusom.
Revolucionarna studija: 1832 pacijenta uključena u TRANSFORM II!
Dana 14. lipnja 2025. dr. Bernardo Cortese uspješno je završio registraciju pacijenata za studiju TRANSFORM II, koja predstavlja značajnu prekretnicu u kardiološkoj medicini. Ovaj iz Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Studija koju sponzorira Milano ispituje sigurnost i učinkovitost balona obloženog sirolimusom (SCB) MagicTouch u usporedbi sa stentom koji oslobađa everolimus (EES) u bolesnika s de novo koronarnom arterijskom bolešću.
Studija je jedno od najvećih randomiziranih, kontroliranih ispitivanja ikada provedenih za procjenu balona obloženih lijekovima. Populacija pacijenata od 1832 osobe s de novo lezijama u koronarnim arterijama bila je uključena u ukupno 52 centra u Europi, Aziji i Južnoj Americi. Posljednji pacijent bio je uvršten 6. lipnja 2025. Primarni cilj ove studije je procijeniti neuspjeh ciljne lezije nakon 12 mjeseci koristeći dizajn neinferiornosti.
Ciljevi i metodologija istraživanja
TRANSFORM II slijedi usporednu analizu između MagicTouch SCB i EES. Za studiju su odabrani pacijenti stariji od 18 godina koji su klinički indicirani za perkutanu koronarnu intervenciju (PCI) u prirodnim krvnim žilama. Kriteriji uključivanja uključivali su lezije promjera većeg od 2,0 mm do 3,5 mm i maksimalnu duljinu lezije od 50 mm. Očekuje se da će pacijenti biti praćeni do 60 mjeseci kako bi se procijenili dugoročni rezultati liječenja.
Posebna pozornost posvećena je supstudiji o optičkoj koherentnoj tomografiji (OCT) u kojoj će nakon devet mjeseci biti pregledano 70 bolesnika radi suvisle evaluacije angiografskih rezultata. Ova sveobuhvatna metodologija namijenjena je pružanju ključnih informacija o alternativnim mogućnostima liječenja koronarne bolesti srca.
Tehnološka pozadina
MagicTouch SCB koristi inovativnu Nanoluté tehnologiju za ciljanu isporuku čestica sirolimusa, za koje se kaže da imaju izravan utjecaj na stijenke krvnih žila. Ova bi tehnika mogla pružiti obećavajuću alternativu prvoj generaciji balona obloženih lijekom koji isporučuju paklitaksel. Izvješća iz Concept Medical Inc., razvojni programer ove tehnologije, naglašavaju da uporaba sirolimusa kao imunosupresiva sprječava rast stanica, čime se minimizira ponovno sužavanje krvnih žila, bez potrebe za zadržavanjem bilo kakvog predmeta u tijelu.
Osim toga, u kontekstu aktualnih istraživanja, također se ukazuje na izazove proizvodnje obloženih balon katetera. Učinkovita obloga koja osigurava brzi prijenos lijekova u stijenku arterije ključna je za uspjeh liječenja. Fraunhofer institut za proizvodno inženjerstvo i automatizaciju razvio je rješenja za automatizaciju za održivo povećanje kvalitete i učinkovitosti ovih proizvoda. Inovativnim pristupima želi se postići učinkovitija proizvodnja balon katetera, što bi moglo povećati i prihvaćanje ovog oblika terapije, kako u izvješću opisuje dr. Thomas Speck iz InnoRa.
Završetak uključivanja pacijenata u studiju TRANSFORM II ne samo da predstavlja značajan napredak u kliničkim istraživanjima, već također naglašava napredak u razvoju manje invazivnih tretmana za borbu protiv bolesti srca.