Étude révolutionnaire : 1 832 patients inscrits dans TRANSFORM II !

Étude révolutionnaire : 1 832 patients inscrits dans TRANSFORM II !

Le 14 juin 2025, le Dr Bernardo Cortese a finalisé avec succès l'inscription des patients pour l'étude TRANSFORM II, ce qui représente une étape importante en médecine cardiaque. Celui-ci du Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Une étude parrainée par Milan examine la sécurité et l'efficacité du ballon enduit de sirolimus (SCB) MagicTouch par rapport à un stent à élution d'évérolimus (EES) chez les patients atteints de maladie coronarienne de novo.

L’étude est l’un des plus grands essais randomisés et contrôlés jamais menés pour évaluer les ballons enduits de médicament. Une population de patients de 1 832 personnes présentant des lésions de novo dans les artères coronaires a été incluse dans un total de 52 centres en Europe, en Asie et en Amérique du Sud. Le dernier patient a été recruté le 6 juin 2025. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'échec de la lésion cible à 12 mois en utilisant un plan de non-infériorité.

Objectifs et méthodologie de l'étude

TRANSFORM II poursuit l'analyse comparative entre le MagicTouch SCB et l'EES. Les patients de plus de 18 ans cliniquement indiqués pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les vaisseaux natifs ont été sélectionnés pour l'étude. Les critères d'inclusion incluaient des lésions d'un diamètre compris entre plus de 2,0 mm et 3,5 mm et une longueur maximale de lésion de 50 mm. Les patients devraient être suivis pendant 60 mois maximum pour évaluer les résultats à long terme du traitement.

Une attention particulière est accordée à une sous-étude sur la tomographie par cohérence optique (OCT), dans laquelle 70 patients seront examinés après neuf mois afin d'évaluer de manière significative les résultats angiographiques. Cette méthodologie complète vise à fournir des informations cruciales sur les options de traitement alternatives pour les maladies coronariennes.

Contexte technologique

Le MagicTouch SCB utilise la technologie innovante Nanoluté pour l'administration ciblée de particules de sirolimus, qui auraient une influence directe sur les parois des vaisseaux. Cette technique pourrait constituer une alternative prometteuse à la première génération de ballons enduits de médicament qui délivrent du paclitaxel. Rapports de Concept Médical Inc., le développeur de cette technologie, souligne que l'utilisation du sirolimus comme immunosuppresseur empêche la croissance cellulaire, minimisant ainsi le rétrécissement des vaisseaux, sans qu'il soit nécessaire qu'aucun objet reste dans le corps.

De plus, dans le contexte des recherches actuelles, les défis liés à la production de cathéters à ballonnet enduits sont également soulignés. Un revêtement efficace garantissant un transfert rapide des médicaments dans la paroi artérielle est crucial pour le succès du traitement. L'Institut Fraunhofer pour l'ingénierie de production et l'automatisation a développé des solutions d'automatisation pour augmenter durablement la qualité et l'efficacité de ces produits. Des approches innovantes visent à parvenir à une production plus efficace de cathéters à ballonnet, ce qui pourrait également accroître l'acceptation de cette forme de thérapie, comme le décrit le Dr Thomas Speck d'InnoRa dans un rapport.

L'achèvement du recrutement des patients dans l'étude TRANSFORM II représente non seulement une avancée significative dans la recherche clinique, mais met également en évidence les progrès dans le développement de traitements moins invasifs pour lutter contre les maladies cardiaques.