Uraauurtava tutkimus: 1 832 potilasta ilmoitettiin TRANSFORM II:een!

Uraauurtava tutkimus: 1 832 potilasta ilmoitettiin TRANSFORM II:een!

14. kesäkuuta 2025 tohtori Bernardo Cortese suoritti onnistuneesti potilasrekisteröinnin TRANSFORM II -tutkimukseen, joka on merkittävä virstanpylväs sydänlääketieteessä. Tämä on peräisin Fondazione Ricerca ja Innovazione Cardiovascolare Milanon tukemassa tutkimuksessa tutkitaan sirolimuusilla päällystetyn MagicTouch-pallon (SCB) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna everolimuusia eluoivaan stenttiin (EES) potilailla, joilla on de novo sepelvaltimotauti.

Tutkimus on yksi suurimmista satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista, joita on koskaan tehty lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen arvioimiseksi. Yhteensä 52 keskuksessa Euroopassa, Aasiassa ja Etelä-Amerikassa oli 1 832 ihmisen potilaspopulaatio, joilla oli de novo -vaurioita sepelvaltimoissa. Viimeinen potilas otettiin mukaan 6. kesäkuuta 2025. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdevaurion epäonnistuminen 12 kuukauden kohdalla käyttämällä non-inferiority -mallia.

Tutkimuksen tavoitteet ja metodologia

TRANSFORM II jatkaa MagicTouch SCB:n ja EES:n vertailevaa analyysiä. Tutkimukseen valittiin yli 18-vuotiaat potilaat, joille oli kliinisesti aihetta perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) alkuperäisissä verisuonissa. Sisällyskriteerit sisälsivät leesiot, joiden halkaisija oli yli 2,0 mm - 3,5 mm ja leesion enimmäispituus 50 mm. Potilaita odotetaan seurattavan jopa 60 kuukauden ajan hoidon pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.

Erityistä huomiota kiinnitetään optiseen koherensitomografiaan (OCT) liittyvään osatutkimukseen, jossa 70 potilasta tutkitaan yhdeksän kuukauden kuluttua angiografian tulosten mielekkääksi arvioimiseksi. Tämän kattavan menetelmän tarkoituksena on tarjota ratkaisevaa tietoa sepelvaltimotaudin vaihtoehtoisista hoitovaihtoehdoista.

Tekninen tausta

MagicTouch SCB käyttää innovatiivista Nanoluté-tekniikkaa sirolimuusihiukkasten kohdistetussa toimituksessa, sillä niiden sanotaan vaikuttavan suoraan suonen seinämiin. Tämä tekniikka voisi tarjota lupaavan vaihtoehdon ensimmäisen sukupolven lääkkeellä päällystetyille ilmapalloille, jotka toimittavat paklitakselia. Raportit osoitteesta Concept Medical Inc., tämän teknologian kehittäjä, korostaa, että sirolimuusin käyttö immunosuppressanttina estää solujen kasvua ja minimoi siten verisuonten uudelleen kapenemisen ilman, että kehoon tarvitse jäädä mitään esineitä.

Lisäksi nykyisen tutkimuksen yhteydessä tuodaan esiin myös päällystettyjen pallokatetrien valmistuksen haasteita. Tehokas pinnoite, joka varmistaa lääkkeiden nopean siirtymisen valtimon seinämään, on ratkaiseva hoidon onnistumisen kannalta. Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation on kehittänyt automaatioratkaisuja parantaakseen näiden tuotteiden laatua ja tehokkuutta kestävästi. Innovatiivisilla lähestymistavoilla pyritään tehostamaan pallokatetrien tuotantoa, mikä voisi myös lisätä tämän hoitomuodon hyväksyntää, kuten InnoRan tohtori Thomas Speck kuvailee raportissaan.

Potilaiden ilmoittautumisen saattaminen päätökseen TRANSFORM II -tutkimuksessa ei ainoastaan ​​edusta merkittävää edistystä kliinisessä tutkimuksessa, vaan myös korostaa edistystä vähemmän invasiivisten hoitojen kehittämisessä sydänsairauksien torjumiseksi.