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Estudio innovador: ¡1.832 pacientes inscritos en TRANSFORM II!
El Dr. Bernardo Cortese informa la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo TRANSFORM II, que evalúa la eficacia de un balón recubierto de sirolimus.
Estudio innovador: ¡1.832 pacientes inscritos en TRANSFORM II!
El 14 de junio de 2025, el Dr. Bernardo Cortese completó con éxito el registro de pacientes para el estudio TRANSFORM II, lo que representa un hito importante en la medicina cardíaca. Este de la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Un estudio patrocinado por Milán examina la seguridad y eficacia del balón recubierto de sirolimus (SCB) MagicTouch en comparación con un stent liberador de everolimus (EES) en pacientes con enfermedad arterial coronaria de novo.
El estudio es uno de los ensayos controlados aleatorios más grandes jamás realizados para evaluar los globos recubiertos con fármacos. Se incluyó una población de pacientes de 1.832 personas con lesiones de novo en arterias coronarias en un total de 52 centros en Europa, Asia y América del Sur. El último paciente se inscribió el 6 de junio de 2025. El objetivo principal de este estudio es evaluar el fracaso de la lesión diana a los 12 meses utilizando un diseño de no inferioridad.
Objetivos y metodología del estudio.
TRANSFORM II persigue el análisis comparativo entre el MagicTouch SCB y el EES. Para el estudio se seleccionaron pacientes mayores de 18 años clínicamente indicados para intervención coronaria percutánea (ICP) en vasos nativos. Los criterios de inclusión incluyeron lesiones con un diámetro de más de 2,0 mm hasta 3,5 mm y una longitud máxima de lesión de 50 mm. Se espera que los pacientes sean monitoreados durante hasta 60 meses para evaluar los resultados a largo plazo del tratamiento.
Se presta especial atención a un subestudio sobre tomografía de coherencia óptica (OCT), en el que al cabo de nueve meses se examinarán 70 pacientes para evaluar de forma significativa los resultados angiográficos. Esta metodología integral tiene como objetivo proporcionar información crucial sobre opciones de tratamiento alternativas para la enfermedad coronaria.
Antecedentes tecnológicos
MagicTouch SCB utiliza la innovadora tecnología Nanoluté para la administración selectiva de partículas de sirolimus, que supuestamente tienen una influencia directa en las paredes de los vasos. Esta técnica podría proporcionar una alternativa prometedora a la primera generación de balones recubiertos de fármacos que administran paclitaxel. Informes de concepto médico inc., desarrolladores de esta tecnología, destacan que el uso de sirolimus como inmunosupresor previene el crecimiento celular, minimizando así el nuevo estrechamiento de los vasos, sin necesidad de que ningún objeto permanezca en el cuerpo.
Además, en el contexto de la investigación actual, también se señalan los desafíos que plantea la producción de catéteres con balón recubiertos. Un recubrimiento eficaz que garantice que los fármacos se transfieran rápidamente a la pared arterial es crucial para el éxito del tratamiento. El Instituto Fraunhofer de Ingeniería de Producción y Automatización ha desarrollado soluciones de automatización para aumentar de forma sostenible la calidad y eficacia de estos productos. Con enfoques innovadores se pretende lograr una producción más eficiente de catéteres con balón, lo que también podría aumentar la aceptación de esta forma de terapia, como describe en un informe el Dr. Thomas Speck de InnoRa.
La finalización de la inscripción de pacientes en el estudio TRANSFORM II no sólo representa un avance significativo en la investigación clínica, sino que también destaca el progreso en el desarrollo de tratamientos menos invasivos para combatir las enfermedades cardíacas.