Πρωτοποριακή μελέτη: 1.832 ασθενείς εγγράφηκαν στο TRANSFORM II!

Πρωτοποριακή μελέτη: 1.832 ασθενείς εγγράφηκαν στο TRANSFORM II!

Στις 14 Ιουνίου 2025, ο Δρ. Bernardo Cortese ολοκλήρωσε επιτυχώς την εγγραφή ασθενών για τη μελέτη TRANSFORM II, η οποία αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο στην καρδιακή ιατρική. Αυτό από το Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare Η μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από το Μιλάνο εξετάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του επικαλυμμένου με σιρόλιμους μπαλονιού (SCB) MagicTouch σε σύγκριση με ένα στεντ με έκλουση everolimus (EES) σε ασθενείς με de novo στεφανιαία νόσο.

Η μελέτη είναι μια από τις μεγαλύτερες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές που έχουν πραγματοποιηθεί ποτέ για την αξιολόγηση μπαλονιών με επικάλυψη φαρμάκων. Ένας πληθυσμός ασθενών 1.832 ατόμων με de novo βλάβες στις στεφανιαίες αρτηρίες συμπεριλήφθηκε σε συνολικά 52 κέντρα στην Ευρώπη, την Ασία και τη Νότια Αμερική. Ο τελευταίος ασθενής εγγράφηκε στις 6 Ιουνίου 2025. Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης είναι να αξιολογήσει την αποτυχία της στοχευόμενης βλάβης στους 12 μήνες χρησιμοποιώντας ένα σχέδιο μη κατωτερότητας.

Στόχοι και μεθοδολογία της μελέτης

Το TRANSFORM II επιδιώκει τη συγκριτική ανάλυση μεταξύ του MagicTouch SCB και του EES. Για τη μελέτη επιλέχθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών που ενδείκνυνται κλινικά για διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) σε αυτοφυή αγγεία. Τα κριτήρια συμπερίληψης περιελάμβαναν βλάβες με διάμετρο μεγαλύτερη από 2,0 mm έως 3,5 mm και μέγιστο μήκος βλάβης 50 mm. Οι ασθενείς αναμένεται να παρακολουθούνται για έως και 60 μήνες για να αξιολογηθούν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της θεραπείας.

Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται σε μια υπομελέτη για την οπτική τομογραφία συνοχής (OCT), στην οποία 70 ασθενείς θα εξεταστούν μετά από εννέα μήνες προκειμένου να αξιολογηθούν ουσιαστικά τα αγγειογραφικά αποτελέσματα. Αυτή η ολοκληρωμένη μεθοδολογία έχει σκοπό να παρέχει κρίσιμες πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές επιλογές θεραπείας για τη στεφανιαία νόσο.

Τεχνολογικό υπόβαθρο

Το MagicTouch SCB χρησιμοποιεί την καινοτόμο τεχνολογία Nanoluté για τη στοχευμένη παροχή σωματιδίων sirolimus, τα οποία λέγεται ότι έχουν άμεση επίδραση στα τοιχώματα των αγγείων. Αυτή η τεχνική θα μπορούσε να προσφέρει μια πολλά υποσχόμενη εναλλακτική λύση στην πρώτη γενιά μπαλονιών επικαλυμμένων με φάρμακο που παρέχουν πακλιταξέλη. Αναφορές από Concept Medical Inc., ο δημιουργός αυτής της τεχνολογίας, τονίζει ότι η χρήση του sirolimus ως ανοσοκατασταλτικού εμποδίζει την κυτταρική ανάπτυξη, ελαχιστοποιώντας έτσι την εκ νέου στένωση των αγγείων, χωρίς να χρειάζεται να παραμείνει κανένα αντικείμενο στο σώμα.

Επιπλέον, στο πλαίσιο της τρέχουσας έρευνας, επισημαίνονται και οι προκλήσεις της παραγωγής επικαλυμμένων καθετήρων με μπαλόνι. Μια αποτελεσματική επίστρωση που διασφαλίζει ότι τα φάρμακα μεταφέρονται γρήγορα στο τοίχωμα της αρτηρίας είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχία της θεραπείας. Το Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation έχει αναπτύξει λύσεις αυτοματισμού για τη βιώσιμη αύξηση της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας αυτών των προϊόντων. Οι καινοτόμες προσεγγίσεις αποσκοπούν στην επίτευξη πιο αποτελεσματικής παραγωγής καθετήρων με μπαλόνι, κάτι που θα μπορούσε επίσης να αυξήσει την αποδοχή αυτής της μορφής θεραπείας, όπως περιγράφει ο Δρ Thomas Speck από την InnoRa σε μια έκθεση.

Η ολοκλήρωση της εγγραφής ασθενών στη μελέτη TRANSFORM II όχι μόνο αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο στην κλινική έρευνα, αλλά υπογραμμίζει επίσης την πρόοδο στην ανάπτυξη λιγότερο επεμβατικών θεραπειών για την καταπολέμηση των καρδιακών παθήσεων.