Banebrydende undersøgelse: 1.832 patienter indskrevet i TRANSFORM II!

Banebrydende undersøgelse: 1.832 patienter indskrevet i TRANSFORM II!

Den 14. juni 2025 afsluttede Dr. Bernardo Cortese med succes patientregistrering til TRANSFORM II-studiet, som repræsenterer en væsentlig milepæl inden for hjertemedicin. Denne fra Fondazione Ricerca og Innovazione Cardiovascolare Milano-sponsoreret undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​den sirolimus-coated ballon (SCB) MagicTouch sammenlignet med en everolimus-eluerende stent (EES) hos patienter med de novo koronararteriesygdom.

Undersøgelsen er et af de største randomiserede, kontrollerede forsøg, der nogensinde er udført for at evaluere lægemiddelbelagte balloner. En patientpopulation på 1.832 personer med de novo læsioner i kranspulsårer blev inkluderet i i alt 52 centre i Europa, Asien og Sydamerika. Den sidste patient blev indskrevet den 6. juni 2025. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere mållæsionssvigt efter 12 måneder ved hjælp af et non-inferiority design.

Undersøgelsens mål og metode

TRANSFORM II forfølger den komparative analyse mellem MagicTouch SCB og EES. Patienter over 18 år, der er klinisk indiceret til perkutan koronar intervention (PCI) i indfødte kar, blev udvalgt til undersøgelsen. Inklusionskriterierne omfattede læsioner med en diameter på mere end 2,0 mm op til 3,5 mm og en maksimal læsionslængde på 50 mm. Patienterne forventes at blive overvåget i op til 60 måneder for at vurdere de langsigtede resultater af behandlingen.

Der lægges særlig vægt på et delstudie om optisk kohærenstomografi (OCT), hvor 70 patienter vil blive undersøgt efter ni måneder med henblik på meningsfuldt at vurdere de angiografiske resultater. Denne omfattende metode er beregnet til at give afgørende information om alternative behandlingsmuligheder for koronar hjertesygdom.

Teknologisk baggrund

MagicTouch SCB bruger den innovative Nanoluté-teknologi til målrettet levering af sirolimus-partikler, som siges at have en direkte indflydelse på karvæggene. Denne teknik kunne give et lovende alternativ til den første generation af lægemiddelbelagte balloner, der afgiver paclitaxel. Rapporter fra Concept Medical Inc., udvikleren af ​​denne teknologi, understreger, at brugen af ​​sirolimus som et immunsuppressivt middel forhindrer cellevækst, og derved minimerer forsnævringen af ​​karrene, uden at der er behov for, at nogen genstand forbliver i kroppen.

Derudover peges der i sammenhæng med den aktuelle forskning på udfordringerne ved at producere coatede ballonkatetre. En effektiv belægning, der sikrer, at stofferne hurtigt overføres til arterievæggen, er afgørende for behandlingens succes. Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation har udviklet automationsløsninger til bæredygtigt at øge kvaliteten og effektiviteten af ​​disse produkter. Innovative tilgange har til formål at opnå en mere effektiv produktion af ballonkatetre, hvilket også kan øge accepten af ​​denne form for terapi, som Dr. Thomas Speck fra InnoRa beskriver i en rapport.

Afslutningen af ​​patientindskrivning i TRANSFORM II-studiet repræsenterer ikke kun et betydeligt fremskridt inden for klinisk forskning, men fremhæver også fremskridt i udviklingen af ​​mindre invasive behandlinger til bekæmpelse af hjertesygdomme.