Průlomová studie: 1 832 pacientů zařazených do TRANSFORM II!

Průlomová studie: 1 832 pacientů zařazených do TRANSFORM II!

Dne 14. června 2025 Dr. Bernardo Cortese úspěšně dokončil registraci pacientů do studie TRANSFORM II, která představuje významný milník v kardiologické medicíně. Tento z Fondazione Ricerca a Innovazione Cardiovascolare Milánem sponzorovaná studie zkoumá bezpečnost a účinnost sirolimem potaženého balónku (SCB) MagicTouch ve srovnání se stentem uvolňujícím everolimus (EES) u pacientů s de novo onemocněním koronárních tepen.

Studie je jednou z největších randomizovaných, kontrolovaných studií, která byla kdy provedena za účelem hodnocení balónků potažených léčivem. Populace pacientů 1 832 lidí s de novo lézemi v koronárních tepnách byla zahrnuta v celkem 52 centrech v Evropě, Asii a Jižní Americe. Poslední pacient byl zařazen 6. června 2025. Primárním cílem této studie je vyhodnotit selhání cílové léze po 12 měsících pomocí non-inferiority designu.

Cíle a metodika studia

TRANSFORM II provádí srovnávací analýzu mezi MagicTouch SCB a EES. Do studie byli vybráni pacienti starší 18 let klinicky indikovaní k perkutánní koronární intervenci (PCI) v nativních cévách. Kritéria pro zařazení zahrnovala léze s průměrem větším než 2,0 mm až 3,5 mm a maximální délkou léze 50 mm. Předpokládá se, že pacienti budou sledováni po dobu až 60 měsíců, aby bylo možné posoudit dlouhodobé výsledky léčby.

Zvláštní pozornost je věnována podstudii optické koherentní tomografie (OCT), ve které bude po devíti měsících vyšetřeno 70 pacientů za účelem smysluplného vyhodnocení angiografických výsledků. Tato komplexní metodika má poskytnout zásadní informace o alternativních možnostech léčby ischemické choroby srdeční.

Technologické zázemí

MagicTouch SCB využívá inovativní technologii Nanoluté k cílenému dodávání částic sirolimu, o kterých se uvádí, že mají přímý vliv na stěny cév. Tato technika by mohla poskytnout slibnou alternativu k první generaci balónků potažených léčivem, které dodávají paclitaxel. Zprávy z Společnost Concept Medical Inc., vývojář této technologie, zdůrazňují, že použití sirolimu jako imunosupresiva brání růstu buněk, čímž se minimalizuje opětovné zužování cév, aniž by v těle musel zůstat jakýkoli předmět.

Kromě toho je v kontextu současného výzkumu také poukázáno na problémy spojené s výrobou potažených balónkových katétrů. Pro úspěšnost léčby je rozhodující účinný povlak, který zajistí rychlý přenos léků do stěny tepny. Fraunhoferův institut pro výrobní inženýrství a automatizaci vyvinul automatizační řešení pro udržitelné zvyšování kvality a účinnosti těchto produktů. Inovativní přístupy mají za cíl dosáhnout efektivnější výroby balónkových katétrů, což by také mohlo zvýšit akceptaci této formy terapie, jak popisuje ve zprávě Dr. Thomas Speck z InnoRa.

Dokončení zařazení pacientů do studie TRANSFORM II představuje nejen významný pokrok v klinickém výzkumu, ale také zdůrazňuje pokrok ve vývoji méně invazivních léčebných postupů v boji proti srdečním chorobám.